2025年8月1日国家药监局批准PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单抗(AK112、Ivonescimab)用于晚期鳞状非小细胞肺癌
据“onclive”消息，就在刚刚(2025年8月1日)，中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)的补充新药申请(sNDA)，批准该药与化疗联合，用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
▲截图源自“onclive”
从非鳞状到一线治疗,依沃西单抗持续突破肺癌治疗
依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)是我国自主研发的一款全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。该药已在我国获批两项适应证：
1、非鳞状非小细胞肺癌：2024年5月24日，获国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合化疗(培美曲塞+卡铂)用于治疗EGFR突变且经TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)，成为全球首个基于“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体药物。
2、非小细胞肺癌一线治疗：2025年4月25日，新适应症再度获批上市，单药用于PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)且EGFR、ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。这一获批标志着其在中国成功拓展至第二个关键适应症，进一步巩固了在肺癌治疗领域的重要地位。
依沃西单抗两项试验捷报:为肺癌患者带来更持久生存希望,中位无进展生存显著延长超5个月
依沃西单抗本次新适应症获批，主要基于一项3期HARMONi-6/AK112-306试验(NCT05840016)的惊艳数据。该试验显示，与替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗相比，其方案在无进展生存期(PFS)上取得了具有临床意义和统计学意义的改善。
此前，3期HARMONi-2试验(NCT05499390)的结果已证明，局部晚期或转移性PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者能从中获得PFS获益，相关数据同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。
结果显示：在先前未接受治疗的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，依沃西单抗(Ivonescimab)疗效远超帕博利珠单抗(pembrolizumab)，两组中位PFS分别为11.1个月 vs 5.8个月。显然，依沃西单抗使患者中位PFS显著延长近5.3个月，以压倒性优势刷新治疗标准，为肺癌患者带来更持久的疾病控制与生存希望。
▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
小编寄语
近年来，肺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面提到的依沃西单抗外，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解肺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。
参考资料
[1]https://www.onclive.com/view/china-s-nmpa-accepts-ivonescimab-plus-chemotherapy-in-frontline-advanced-squamous-nsclc
[2]Xiong A,et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China[J]. The Lancet, 2025, 405(10481): 839-849.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract
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