2025年8月8日FDA加速批准全球首个HER2肺癌口服靶向药宗格替尼(Zongertinib、Hernexeos、BI1810631)用于非小细胞肺癌
2025年8月8日，宗格替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变、且接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药是首个可口服的HER2肺癌靶向药物，也是全球首个针对该突变类型的口服小分子抑制剂。
此前，HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌患者治疗选择有限，多依赖化疗、免疫治疗或抗体偶联药物(ADC)，但疗效与耐受性均存在明显不足。宗格替尼的获批不仅是药物研发的里程碑，更标志着肺癌靶向治疗进入“精准+便利”新阶段，为这一长期缺乏有效治疗选择的患者群体带来了新希望与新选择。
▲截图源自“FDA官网”
宗格替尼改写HER2突变肺癌结局,最高71%缓解率+12.4个月无进展
宗格替尼(Zongertinib，BI1810631，Hernexeos®)是勃林格殷格翰研发的一款新型口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，可与HER2酪氨酸激酶结构域(包括外显子20插入突变)共价结合，且不影响野生型表皮生长因子受体。
其获批主要基于BeamionLUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期研究的优异数据，相关结果同步发表于《新英格兰医学杂志》中。该研究纳入晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者，分为三个队列：队列1为酪氨酸激酶结构域突变患者(75例)、队列5为酪氨酸激酶结构域突变且曾接受HER2靶向抗体-药物偶联物治疗的患者(31例)、队列3为非酪氨酸激酶结构域突变患者(20例)。
结果显示：截至2024年11月29日数据截止时，队列1中确认的客观缓解率(ORR)为71%(95%CI，60-80)，中位缓解持续时间为14.1个月(95%CI，6.9-无法评估)，中位无进展生存期(PFS)为12.4个月(95%CI，8.2-无法评估)。
队列5确认的客观缓解率(ORR)为48%(95%CI，32-65);队列3(20例)确认的客观缓解率(ORR)为为30%(95%CI，15-52)(详见下图)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
综上，对于既往接受过治疗的HER2突变型非小细胞肺癌患者，宗格替尼显示出临床获益，且主要不良事件较少。
新一代HER2药物启动临床,正在招募HER2阳性实体瘤患者
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4)根据RECIST 1.1：在基线至少有1个可评估病灶;
5)ECOG 评分0或1分。
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参考资料
[1]Heymach J V,et al.Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(23): 2321-2333.
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2503704?url_ver=Z39.88-2003
[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-non-squamous-nsclc-her2-tkd-activating-mutations
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