2025年8月20日国家药监局将KN026(安尼妥单抗注射液)拟纳入优先评审名单,用于胃/胃-食管结合部腺癌
2025年8月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，安尼妥单抗注射液被纳入拟优先审评名单。该药品可与化疗联合，用于HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌患者，且患者需至少接受过一种含曲妥珠单抗联合化疗的系统性治疗并失败。
这一进展为陷入治疗困境的胃癌患者点亮新的治疗曙光，抗癌之路从此多了一份坚定底气!
▲截图源自“NMPA”
国产新药KN026发力!双靶点阻断HER2,胃癌、乳腺癌患者有了新选择
安尼妥单抗(KN026)是康宁杰瑞自主研发的新型HER2靶向双特异性抗体，其采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发，可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现HER2信号强效阻断。
相较于曲妥珠单抗或帕妥珠单抗单用，KN026不仅能达到二者联用的效果，还展现出更高亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备更优的肿瘤抑制作用;同时，它对HER2中低表达肿瘤及曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制效果。目前，该药除可用于HER2阳性胃癌治疗外，还可用于HER2阳性乳腺癌的治疗。
KN026(安尼妥单抗)联合化疗疗效亮眼:HER2阳性胃癌疾病控制率超80%,中位总生存达13.2个月
2024年《肿瘤学年鉴》曾公布了“安尼妥单抗(KN026)联合化疗，治疗无法切除或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC)”临床研究(NCT05427383)振奋人心的数据。
截至2024年3月26日数据截止日，该研究共入组39例患者并均接受至少一剂治疗，患者中位年龄为59.0岁(范围：34-78岁)，其中34例(87.2%)观察到HER3+染色。结果显示如下：
1、客观缓解率(ORR)：独立评审委员会(IRC)确认的ORR为40.0%(95%CI：23.9-57.9)，其中14例达到部分缓解(PR)。研究者确认的ORR为45.9%(17例部分缓解，95%CI：29.5-63.1)。
2、疾病控制率(DCR)：IRC确认的DCR为80.0%(95%CI：63.1-91.6)，其中8例达到病情稳定(SD)。研究者确认的DCR为81.1%(含13例疾病稳定，95%CI：64.8-92.0)。
3、缓解时间：患者中位缓解时间为1.38个月(95%CI：1.38-1.45)，缓解持续时间为11.7个月(95%CI：5.98-未达到)。
4、OS和PFS：中位无进展生存期(PFS)为8.6个月(95%CI：3.78-13.11)，中位总生存期(OS)为13.2个月(95%CI：10.58-20.53)。
综上，安尼妥单抗(KN026)联合化疗对一线治疗后的HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC)患者，展现出良好的抗肿瘤疗效与安全性。
▲截图源自“ESMO”
小编寄语
近年来，胃癌治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解胃癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。
参考资料
[1]Xu J,et al. 1425P Efficacy and safety of KN026 in combination with chemotherapy in patients (pts) with unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal cancers (GC/GEJC) after first-line treatment with a trastuzumab-containing regimen[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S889.
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)03010-2/fulltext
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