2025年8月19日国家药监局授予肿瘤电场治疗仪(TTFields)用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定
据2025年8月19日再鼎医药官网消息，中国国家药品监督管理局(NMPA)已授予肿瘤电场治疗仪(TTFields)，用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。
这一认定不仅让TTFields纳入创新医疗器械特别审查程序——NMPA将优先分配审评资源，加速其上市注册进程;还允许该产品在原产国获批前，提前在中国提交上市申请。据悉，再鼎医药有望于2025年下半年推进TTFields的中国注册申请。
若这款可随身佩戴的“抗癌黑科技”能顺利获批，肿瘤患者在家即可完成治疗，无需频繁往返医院——这不仅能为患者日常生活减少奔波困扰，更能为临床治疗提供灵活便利。小编也期待它早日落地，为更多饱受癌症困扰的患者，带去康复希望与生活便利!
▲截图源自“ZaiLab”
胰腺癌治疗再添新利器!571例3期临床研究实锤:电场联合化疗1年生存率超68%,无痛期延长6个月,阿片药减量
电场疗法(TTFields)被药监局授予创新医疗器械认定，主要基于一项3期PANOVA-3临床研究(NCT03377491)的关键数据。该研究共纳入共入组571例未经治疗的局部晚期胰腺腺癌患者，随机分为两组：即TTFields联合治疗组(接受电场疗法TTFields+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇化疗联合治疗)、单纯化疗组(吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇治疗)。结果显示如下：
1、总生存期(OS)：TTFields联合组中位OS为16.2个月(95%CI：15.0-18.0)，长于单纯化疗组14.2个月(95%CI：12.8-15.4)(HR=0.82，P=0.039);联合组1年生存率68.1%，高于对照组60.2%(P=0.029)。
▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
2、疼痛相关指标：按EORTCQLQ-C30问卷，TTFields联合组疼痛恶化中位时间为10.1个月(95%CI：8.0-11.6)，长于对照组7.4个月(95%CI：5.9-9.0)(HR=0.70，P=0.003)。按EORTCPAN26问卷，联合治疗组胰腺疼痛恶化中位时间14.7个月(95%CI：12.0-16.5)，长于对照组10.2个月(95%CI：8.8-12.2)(HR=0.69，P=0.006)。
▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
3、无痛生存期与阿片类药物使用：TTFields联合组中位无痛生存期15.2个月(95%CI10.3-22.8)，显著长于对照组9.1个月(95%CI：7.4-12.7)(HR=0.74，P=0.027)(详见下图)。事后分析显示，联合组阿片类药物使用中位时间7.1个月(95%CI：6.2-9.3)，长于化疗组5.4个月(95%CI：4.1-6.9)(HR=0.80，P=0.046)。
综上，PANOVA-3试验证实，局部晚期胰腺腺癌患者化疗中加用TTFields，可显著延长总生存期，延缓疼痛恶化、减少阿片类药物使用，改善生活质量，为该类患者提供更优的治疗选择。
抗癌"轻疗法"—TTFields重磅来袭:非侵入性灭癌+居家使用,多癌种患者迎治疗新选择
电场疗法(TTFields)是一种非侵入性新型抗肿瘤疗法，通过贴在皮肤上的电极阵列，向肿瘤部位施加1~3V/cm低强度、100~300kHz中频交变电场，可破坏癌细胞存活与增殖必需的细胞过程，最终抑制癌细胞扩散转移，目前已获美国FDA批准用于新诊断或复发性胶质母细胞瘤(GBM)、恶性胸膜间皮瘤(MPM)治疗。
从作用原理来看，癌细胞的核心特征是不受控的细胞分裂——分裂过程中细胞高度极化、对外界电场敏感，且增殖时存在独特几何排列与带电分子;TTFields可干扰这些带电分子，使它们“晕头转向”从而破坏隔膜蛋白纤维定位、影响细胞有丝分裂，最终导致分裂期癌细胞死亡。同时，癌细胞中助力转移扩散的“马达”式微型构件，也会被TTFields干扰抑制，进一步阻断其扩散。此外，TTFields能选择性针对癌细胞的分裂速度、形态等特性，对健康细胞基本无影响。
在临床应用与研究方面，TTFields 依托便携式设备(含场发生器、皮肤阵列等)实现治疗，患者可居家佩戴使用，无需频繁往返医院，不影响日常生活;且多项临床前研究与临床试验证实，它还能抑制非小细胞肺癌、肝细胞癌、卵巢癌等多种实体瘤生长进展，帮助减缓肿瘤发展、延长患者生存期。
▼电场疗法组成及佩戴示例图(以躯干阵列布局为例)
▲图源“MDPI”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
中国患者如何寻求电场疗法帮助
目前电场疗法已在美国，日本，中国(内地，香港)等国家/地区上市。中国患者可通过以下三种方式，寻求电场疗法的帮助：
1、在医院接受正规治疗：电场疗法目前已在美国、日本、中国等多个国家获批上市，国内患者现可前往指定医院进行正规治疗(但国内电场疗法目前价格较高，具体可咨询医学部)。
2、参加临床试验：电场疗法虽已获批上市，但在全球范围内，仍属于前瞻性治疗，目前国内和国外都开展了大量的临床试验，患者可通过医学部，了解详细的入排标准或进行初步评估。
3、寻求日本ECCT疗法帮助：日本电场疗法被称为ECCT，是依据电场原理研发的，采用非接触式的电容电极技术，无需直接接触皮肤，可有效避免皮肤副作用，与美国TTF电场疗法相比，暂时缺少大型的临床试验数据。但相较于昂贵的TTF，日本ECCT设备的费用相对较低(约9万人民币/套)，穿戴时间是TTF治疗的1/3左右，国内患者可购买回国内长期使用，几乎不影响患者的正常生活。还可与化疗、靶向治疗等方法联合使用，显著增加抗癌效果，用于治疗脑胶质母细胞瘤、肺癌、胰腺癌、胃癌等多款癌种。
▼美国电场疗法(TTF)与日本电场疗法(ECCT)的对比
综上，癌友们可根据自身病情、经济状况等综合因素，进行合理选择，也可致电医学部，了解电场疗法的更多讯息。
小编寄语
肿瘤电场疗法作为一种可居家使用的无创的物理疗法，在治疗恶性肿瘤方面具有独特的优势，不仅治疗效果喜人，而且能随身佩戴，实现随时随地抗癌的效果。目前除了美国获批的TTF电场疗法外，日本还有一款名为“ECCT(电容式癌症治疗)”的升级版电场疗法，已被日本再生医疗法批准，并被欧洲CE认证批准，作为癌症的辅助治疗，用于预防癌症复发，延长患者的生存期。
如果您也想寻求电场疗法帮助或了解更多讯息，可将治疗经历、近期影像学及病理检查结果等资料，提交至医学部，进行初步评估。
参考资料
[1]Picozzi V J,et al.PANOVA-3: Phase 3 study of tumor treating fields (TTFields) with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (LA-PAC)[J]. 2025.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA4005
[2]https://ir.zailaboratory.com/zh-hans/news-releases/news-release-details-80
首页
咨询
方舟新药
营养商城