靶向CDH6的抗体偶联(ADC)药物QLS5133临床试验现正在招募实体瘤患者
QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)，基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1(TOPO 1)抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：IQLS5133;
分期：Ⅰ期、Ⅱ期;
治疗线数：标准治疗失败;
突变基因：无靶点要求。
适合哪些患者
适用于标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)受试者自愿签署知情同意书(ICF)，能够理解和遵循研究的要求;
2)签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限;
3)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1;
4)预计生存期≥3个月;
5)剂量递增和PK扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1)既往接受过 CDH6 靶向药物，或含有靶向拓扑异构酶 I 抑制剂的任何药物。
2)首次使用试验药物前：
①2周内接受过口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向药物、姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药治疗;
②6周内接受过丝裂霉素或亚硝基脲类药物治疗;
③8周内接受过基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗;
④4周内接受过以上除外的化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗等。
3)首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者(经引流后稳定至少2周以上可以入组)。
项目开展地区
该研究目前在上海等地区开展，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
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