2025年ESMO中国主场时刻：十款中国创新的癌症新药横扫肺癌、胃癌、肝癌等六大癌种，98%缓解率惊艳全球
2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于10月17-21日在德国柏林召开。作为欧洲最负盛名、最具影响力的肿瘤学会议，其内容涵盖从基础研究到肿瘤免疫治疗的最新发现，从肿瘤护理到姑息治疗的临床实践，从罕见癌症诊疗到药物批准进展等多个维度。
值得一提的是，在大会最新公布的“重磅突破摘要”(Late-Breaking Abstract，LBA)中，中国学者主导的研究表现亮眼：入选数量创历史新高，共23项研究跻身LBA行列，其中3项更入选最高学术等级的“主席论坛(Presidential Symposium)”。这些研究覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等高发瘤种，囊括核药、抗体药物偶联物(ADC)、免疫联合疗法等前沿方向，显著彰显了中国创新药在国际肿瘤学界的突破与影响力。
下面，医学部将为大家梳理本次会议中中国LBA研究的关键信息摘要，以供癌友们参考。我们坚信，每一项研究突破都在拉近“癌症可治”的梦想，每一份坚持都将铸就生命的奇迹!
2025 ESMO硬核清单!十款国产创新药硬核登场,横扫肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肝癌等六大癌种
▲截图源自“ESMO”
肺癌领域:国产双抗头对头Ⅲ期胜出
01、摘要号:LBA4(依沃西单抗)
讲者陆舜 | 上海交通大学医学院附属胸科医院。意义首个国产双抗在Ⅲ期研究中头对头战胜PD-1单抗，有望重新定义晚期肺鳞癌一线标准。
研究名称(英文/中文)
Title: Phase III Study of Ivonescimab plus chemotherapy versus Tislelizumab plus chemotherapy as First-line Treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer(HARMONi-6，AK112-306)(HARMONi-6：探索依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期研究)。
药物简介
依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)是我国自主研发的一款全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。
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HARMONi-6研究是ivonescimab(依沃西单抗)在肺癌领域取得积极成果的第三次Ⅲ期临床试验，核心价值在于为突破贝伐珠单抗治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的局限性提供了关键证据。该试验共纳入532名患者，其中约63%为中心型鳞状细胞癌。
中期分析结果显示：在意向治疗(ITT)人群中，ivonescimab联合化疗的无进展生存期(PFS)显著优于替雷利珠单抗(tislelizumab)联合化疗;且这一获益具有广谱性，在PD-L1阳性与PD-L1阴性人群中均体现出临床意义。安全性方面，ivonescimab未出现新的安全信号，即便在占比高达63%的中心型鳞癌患者中仍保持良好表现，进一步凸显其突破贝伐珠单抗治疗局限的潜力，有望增强免疫疗法在非小细胞肺癌中的临床获益。
此前，另一项III期HARMONi-2试验(NCT05499390)的结果已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表，针对先前未接受治疗的局部晚期或转移性PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，进一步印证了ivonescimab的显著疗效。结果显示：ivonescimab组中位PFS达11.1个月，远超帕博利珠单抗(pembrolizumab)组的5.8个月，使患者中位PFS显著延长近5.3个月，以压倒性优势刷新该类患者的治疗标准。
▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
02、摘要号:LBA66(恩沙替尼)
讲者岳东升 | 天津医科大学肿瘤医院。意义ALK抑制剂的突破，若无病生存期(DFS)显著延长，该药或成为术后辅助治疗的新选择。
研究名称(英文/中文)
Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial(恩沙替尼作为IB–IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗：III期随机ELEVATE试验)。
药物简介
恩沙替尼(Ensartinib，X-396，贝美纳®)是贝达药业控股子公司Xcovery研发的一款ALK抑制剂，同时也是首个进入 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗 III 期临床的中国原研药物。2024年12月18日获美国FDA批准，用于成人先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
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《肿瘤前沿》曾报道过一个应用恩沙替尼治疗EML4-ALK融合阳性IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)的振奋案例。该患者是一位60岁女性，确诊左下肺腺癌，分期为IIIA期(cT2aN2aM0，TNM第9版)，且存在EML4-ALK融合基因。经恩沙替尼新辅助治疗3个月后，患者达到部分缓解(PR)，胸部CT显示肿瘤体积缩小50%，纵隔淋巴结亦部分缩小(详见下图)。
此次欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将公布恩沙替尼作为首个聚焦中国原研ALK抑制剂，用于术后辅助治疗的III期注册研究数据，有望填补更广泛早期ALK阳性NSCLC人群的治疗空白!
▼新辅助治疗前后左肺腺癌胸部CT图像
▼新辅助治疗前后胸部淋巴结CT图像
▲图源“Front Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
03、摘要号:LBA5(芦康沙妥珠单抗-肺癌)
讲者张力 | 中山大学肿瘤防治中心。意义若数据阳性，芦康沙妥珠单抗可能成为TROP2阳性实体瘤的重要治疗选择。
研究名称(英文/中文)
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) following progression on EGFR-TKIs: results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Lung04 study(芦康沙妥珠单抗对比铂类化疗应用于EGFR-TKI经治进展的EGFR突变非小细胞肺癌：随机、多中心III期OptiTROP-Lung04研究结果)。
药物简介
芦康沙妥珠单抗(SKB264，代号：Sac-TMT，商品名：佳泰莱®)是中国科伦博泰生物依托其享誉国际的OptiDCADC研发平台开发的代表性创新药物，为靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC)。TROP2是一种广泛表达于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗领域被视为极具潜力的靶点。
2025年3月10日，该药获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。至此它也成为了首款中国原创的用于肺癌治疗的TROP2新型抗体偶联药物(ADC)。
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2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会曾公布代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究结果。该研究共纳入43例经多线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其中22例为EGFR-TKI耐药患者，且45.5%接受过第三代EGFR-TKI治疗。
数据显示，研究总体客观缓解率(ORR)为43.6%;而在EGFR突变亚组中，患者接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，同时伴随显著的生存获益——中位缓解持续时间(DoR)达8.7个月，中位无进展生存期(PFS)长达11.5个月，中位总生存期(OS)达22.7个月，12个月和18个月OS率分别高达81.0%和76.2%。这表明，芦康沙妥珠单抗单药治疗对EGFR突变患者的获益更为显著。
此次欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将进一步更新OptiTROP-Lung04研究的最新数据，让我们拭目以待!
乳腺癌领域:TROP2-ADC中国Ⅲ期登顶
04、摘要号:LBA23(芦康沙妥珠单抗-乳腺癌)
讲者樊英 | 中国医学科学院肿瘤医院。意义国产TROP2-ADC首次在欧洲主舞台发布阳性Ⅲ期结果，填补中国ADC药物在国际乳癌一线空白。
研究名称(英文/中文)
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Breast02 study[芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗(ICC)治疗既往经治局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌(BC)：随机、多中心III期OptiTROP-Breast02研究结果]。
药物简介
芦康沙妥珠单抗除了治疗肺癌外，还可用于乳腺癌的治疗。2025年5月16日，该药被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先评审，用于成人既往接受过内分泌治疗，且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌的治疗。
好消息是，目前该药已启动临床招募。
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早在2023年ESMO大会上，曾公布过芦康沙妥珠单抗治疗HR+/HER2阴性转移性乳腺癌(mBC)的I/II期临床数据(NCT04152499)。
结果显示：客观缓解率(ORR)为36.8%，疾病控制率(DCR)高达89.5%;中位缓解持续时间(DoR)为7.4个月(4.2-14.9+个月)，6个月DoR率80%;中位无进展生存期(PFS)为11.1个月(95%CI：5.4，13.1)，6个月PFS率高达61.2%。
05、摘要号:LBA25(库莫西利)
讲者宋尔卫 | 中山大学孙逸仙纪念医院。意义若数据优于现有CDK4/6抑制剂，可能为内分泌治疗提供新策略。
研究名称(英文/中文)
Culmerciclib Plus Fulvestrant as First-Line Treatment for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Trial (CULMINATE-2)[Culmerciclib(库莫西利)联合氟维司群一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌：一项III期试验 (CULMINATE-2)]。
药物简介
库莫西利胶囊(Culmerciclib，TQB3616)是正大天晴研发的一款新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶均有抑制作用，尤其对CDK4激酶抑制能力较强，有望解决当前CDK4/6抑制剂的耐药难题。
2025年7月9日，该药的第2项适应症上市申请获受理，新增适应症为联合氟维司群注射液，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
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据悉，库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床研究(TQB3616-III-02)，已完成独立数据监测委员会(IDMC)规定的方案中期分析，判定有效性达到预设的优效性阈值。联合治疗总体安全且耐受性良好。
胃癌领域:PD-1/CTLA-4双抗再下一城
06、摘要号:LBA78(安尼妥单抗)
讲者徐建明 | 中国人民解放军总医院。
研究名称(英文/中文)
KN026 in combination with chemotherapy for previously treated HER2 positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Interim analysis of KC-WISE [KN026联合化疗治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌(GC/GEJC)：KC-WISE研究的中期分析]。
药物简介
安尼妥单抗(KN026)是康宁杰瑞自主研发的新型HER2靶向双特异性抗体，核心优势在于可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号的强效阻断。2025年9月11日，其新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理，适应症为与化疗联合，用于至少接受过一种含曲妥珠单抗联合化疗的系统性治疗失败后、HER2阳性的局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。它也成为了首个提交上市申请的国产HER2双抗，填补了国产HER2双抗在胃癌治疗赛道的上市申请空白。
好消息是，目前该药正在针对乳腺癌等实体瘤开展临床招募。
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2024年，国际期刊《肿瘤学年鉴》公布了安尼妥单抗(KN026)联合化疗治疗无法切除或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC)临床研究(NCT05427383)的振奋数据。
结果显示：经独立评审委员会(IRC)确认，客观缓解率(ORR)为40.0%(95%CI：23.9-57.9);疾病控制率(DCR)达80.0%(95%CI：63.1-91.6)，其中14例达部分缓解(PR)、8例达病情稳定(SD)。中位无进展生存期(PFS)为8.6个月(95%CI：3.78-13.11)，中位总生存期(OS)为13.2个月(95%CI：10.58-20.53)。
07、摘要号:LBA83(RC118)
讲者余一祎 | 复旦大学附属中山医院。意义CLDN18.2 作为胃癌治疗领域的新兴靶点，其与免疫治疗的联合策略有望有效克服临床耐药难题。
研究名称(英文/中文)
RC118 (CLDN18.2-targeted ADC) combined with PD-1 blockade or RC148 (PD-1/VEGF bispecific antibody) for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (la/m G/GEJA)[RC118(CLDN18.2靶向ADC)联合PD-1抑制剂或RC148(PD-1/VEGF双特异性抗体)治疗局部晚期/转移性胃癌/胃食管交界腺癌(la/m G/GEJA)]。
药物简介
RC118是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，已用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。
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此次ESMO大会将公布RC118联合PD-1抑制剂/双抗，用于局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界腺癌，探索CLDN18.2高表达人群的疗效。
尿路上皮癌领域：国产HER2-ADC冲击一线
08、摘要号:LBA7(维迪西妥单抗)
讲者盛锡楠 | 北京大学肿瘤医院。意义HER2低表达(IHC1+)患者首次在UC治疗中显示临床获益，可能扩大HER2靶向治疗的适用人群。若阳性，将成为全球首个HER2-ADC联合免疫一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期证据。
研究名称(英文/中文)
Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression(维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗应用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗)。
药物简介
维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin，爱地希®)是由荣昌制药研发的一款靶向HER2的ADC药物，同时也是我国首个治疗尿路上皮癌且靶向HER2的ADC药物。由新型人源化抗HER2抗体、微管抑制剂MMAE、可裂解连接子组成。2021年6月9日，获中国国家药监局(NMPA)批准，作为二线治疗用于既往接受过含Pt化疗的局部晚期或转移性HER2阳性尿路上皮癌、至少两种全身化疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌的治疗。
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《临床肿瘤学杂志》曾报告过维迪西妥单抗Ⅱ期临床研究的振奋数据。该研究共入组107例HER2阳性、且至少接受过一线全身化疗后病情出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮(UC)患者。
结果显示：总体缓解率(ORR)高达50.5%(95%CI，40.6~60.3)。中位总生存期(OS)长达14.2个月(95%CI，9.7~18.8)，中位无进展生存期(PFS)为5.9个月(95%CI，4.3~7.2)，中位缓解持续时间为7.3个月(95%CI，5.7~10.8)。
宫颈癌领域
09、摘要号:LBA38(卡瑞利珠单抗)
讲者吴小华 | 复旦大学附属肿瘤医院。
研究名称(英文/中文)
Phase 3 study of camrelizumab plus famitinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer(卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比铂类化疗一线治疗复发性或转移性宫颈癌的III期研究)。
药物简介
卡瑞利珠单抗(camrelizumab，艾瑞卡®)是恒瑞医药自主研发的一款人源化 PD-1 单克隆抗体2025年5月21日，该药第十个适应症获中国药监局批准，与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗!
ESMO前沿数据抢先看
全球知名期刊《柳叶刀》曾发表过卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌Ⅱ期NACI研究(NCT04516616)的振奋数据。
结果显示：客观缓解率(ORR)高达98%(95%CI：92-100)，其中19%(16例)达到完全缓解(CR)，79%(67例)实现部分缓解(PR)。
肝癌领域
10、摘要号:LBA52(诺法利单抗)
讲者任正刚 | 复旦大学附属中山医院。
研究名称(英文/中文)
Nofazinlimab combined with lenvatinib versus placebo plus lenvatinib as first-line therapy for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma: a phase 3, randomized, double-blind, multiregional study (CS1003-305) [Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼对比作为不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗：一项III期、随机、双盲、多中心研究(CS1003-305)]。
药物简介
诺法利单抗(Nofazinlimab)是基石药业研发的一款靶向人类程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体，其核心作用机制为阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。
2020年7月，该药获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(ODD)，适应症为治疗肝细胞癌(HCC)患者。目前，nofazinlimab正针对实体瘤领域开发相关治疗方案。
ESMO前沿数据抢先看
CS1003-305是一项全球多中心、双盲、随机3期注册临床试验，核心目的是评估诺法齐利单抗(Nofazinlimab)联合仑伐替尼，对比安慰剂联合仑伐替尼治疗不可切除晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性。2022年3月，该研究已顺利达成预定的患者入组目标。
此前，在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，曾披露过CS1003-102研究的1b期数据。针对中国不可切除肝细胞癌患者的分析显示，诺法齐利单抗联合仑伐替尼作为一线治疗具有良好疗效与可控安全性：客观缓解率(ORR)达45.0%;截至数据截止日期，中位缓解持续时间(DoR)尚未达到(范围：4.2至18.7+个月)，中位无进展生存期(PFS)为10.4个月。
小编寄语
过去十年，癌症治疗领域取得了长足进步，显著延长了晚期癌症患者的生存期。在2025年ESMO大会上，中国研究更是呈现出三大鲜明特点：一是核药与ADC(抗体药物偶联物)成为新的研发焦点;二是免疫联合治疗向新辅助、辅助治疗阶段延伸;三是生物标志物驱动的精准治疗实现快速发展。这些研究不仅充分展现了中国创新药的研发实力，更有望推动全球肿瘤治疗指南的更新迭代。随着中国药企在国际多中心试验(MRCT)中参与度的持续提升，未来或将有更多中国原研药物改写全球癌症临床实践。
值得关注的是，除了上述大会中亮相的研究成果外，国内还有更多抗癌新药、新技术正处于临床试验阶段。与此同时，“方舟援助计划”也能为患者提供未上市新药及已上市新药的免费治疗机会。想参加临床试验或寻求抗癌新药/新技术帮助的患者，可联系医学部，了解详细的入排标准，并初步评估病情。
参考资料
[1]Xiong A,et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China[J]. The Lancet, 2025, 405(10481): 839-849.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract
[2]Zhang H,et al.Ensartinib as a neoadjuvant therapy for stage IIIA non-small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion: a case report and literature review. Front Oncol. 2025 Feb 25;15:1474997.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11893432/
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