2025年9月26日FDA批准舒沃替尼片(舒沃哲、Sunvozertinib、DZD9008、Zegfrovy)用于EGFR 20ins型非小细胞肺癌

2025-09-29 阅读量：14

　　2025年9月26日，“OncLive”报道了一则重要消息：舒沃替尼(sunvozertinib，Zegfrovy®)获FDA批准，用于治疗EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌(NSCLC)，这一决定为该类患者新增了关键治疗选择!

　　历史上，针对EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者，始终缺乏获批的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI);2023年mobocertinib(Exkivity)自愿撤回该适应症治疗后，临床未被满足的需求更趋迫切。因此，舒沃替尼的获批，精准填补了治疗空白，为铂类化疗期间或之后病情进展的患者提供了急需的口服便捷治疗方案。

　　这不仅是EGFR外显子20插入突变肺癌治疗领域的重要突破，更给长期面临治疗困境的患者带来了实实在在的希望，为他们的抗癌之路点亮了新的曙光!

　　舒沃替尼在美国获批

　　▲截图源自“OncLive”

　　舒沃替尼成全球首款赴美获批的中国创新药,为EGFR exon20ins肺癌患者带来专属靶向方案

　　舒沃替尼片(Sunvozertinib，研发代号DZD9008，商品名：舒沃哲®、Zegfrovy®)是迪哲医药自主研发的一款口服、不可逆、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂。虽从技术上可同时靶向EGFR与HER2，但其开发与批准核心聚焦于EGFR外显子20插入突变，且能覆盖多种EGFR突变亚型。

　　该药于2023年8月22日在中国获批首个适应症，用于既往经含铂化疗进展/不耐受、且确认存在EGFRexon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，也是中国上市的首款国研EGFR靶向药。

　　2025年7月2日，美国FDA加速批准舒沃替尼片(Sunvozertinib)，用于经FDA批准检测确认存在EGFR外显子20插入突变、且在铂类化疗期间或之后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，成为全球首款在美国获批该适应证的中国创新药。如今距离FDA获批已过去2月余，其获批的深远意义正逐渐显现!

　　化疗进展后有新招!舒沃替尼凭46%缓解率+超11个月持久获益硬核数据,拿下FDA"入场券"

　　舒沃替尼(Sunvozertinib)获FDA批准，主要基于1/2期WU-KONG1B部分(WU-KONG1B)试验(NCT03974022)中，振奋人心的数据。

　　结果显示：在主要疗效人群中，85名患者接受了每日一次200mg(推荐剂量)的舒沃替尼治疗，其总体缓解率(ORR)达46%(95%CI,35%-57%)，缓解持续时间(DOR)为11.1个月(95%CI,8.2-无法评估)。

　　▼WU-KONG1B的主要疗效结果

　　舒沃替尼治疗数据