创新型抗体偶联(ADC)药物XNW28012临床试验现正在招募实体瘤患者
XNW28012是一种创新型抗体偶联药物(ADC)，可靶向组织因子(TF)，用于治疗TF高表达的多种实体瘤。临床前实验证实XNW28012在组织因子(TF)高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。值得一提的是，2025年5月，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，注射用XNW28012拟纳入突破性治疗品种，治疗既往接受过2线系统性治疗(以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗)失败的转移性胰腺癌。
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：XNW28012;
分期：Ⅰ期、Ⅱ期;
治疗线数：标准治疗失败;
突变基因：无靶点要求。
适合哪些患者
适用于疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、前列腺癌。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。
2)扩增队列和剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、前列腺癌和结直肠癌等。
3)在签署知情同意时年龄必须≥18岁。
4)至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶(适用于扩增队列和剂量扩展阶段)。
5)东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0 - 1。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1)既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。既往使用过以喜树碱及其衍生物(包括但不限于：SN-38和Dxd等)作为毒素载荷(payload)的ADC类药物。
2)在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
3)在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用;但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。
4)既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1(周围神经病变≤2级)或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外(例如，脱发)。
5)既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史(包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血;但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外)。
6)存在以下任何一种血液学危险因素： 已知的凝血缺陷导致出血风险增加; 血管炎引起的弥漫性肺泡出血; 已知的易出血体质; 持续性大出血; 增加危及生命出血风险的创伤; 试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史。
项目开展地区
该研究目前在以下地区开展：安徽、重庆、湖北、湖南、上海等地，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
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