2025年11月14日国家药监局批准阿替利珠单抗注射液(Atezolizumab、Tecentriq)皮下注射剂上市
2025年11月14日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公告显示，阿替利珠单抗皮下注射剂正式在国内获批上市。作为国内首个获批的进口PD-(L)1皮下注射剂，该产品同时也是海外最早获批的同类药物，凭借创新技术实现了肿瘤治疗体验的重大升级。
该剂型采用Enhanze药物输送技术，将原30-60分钟的静脉输注时长缩短至约7分钟，且经全球多中心研究证实，其疗效与安全性均与静脉注射剂型不相上下。它的落地不仅填补了国内进口PD-(L)1皮下给药领域的空白，更推动肿瘤治疗从“有效”向“高效且友好”迈进，为需长期治疗的患者减少往返医院的不便、降低输液相关风险，让治疗真正融入日常生活。这一突破性进展为广大肿瘤患者带来了更灵活、舒适的治疗新选择，也为国内肿瘤免疫治疗领域注入强劲动力，让抗癌之路更有温度、更具希望!
▲截图源自“NMPA”
PD-L1明星药—阿替利珠单抗皮下注射剂强势登陆中国,10+癌种患者迎治疗新选择
阿替利珠单抗(atezolizumab，商品名Tecentriq®)是罗氏制药研发的靶向PD-L1单克隆抗体，作为PD-(L)1免疫治疗领域的明星药物，自2016年在美国首次获批以来，已累计获批超过10个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、肝癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、肺泡软组织肉瘤等多个实体瘤。
其静脉注射剂(IV)已凭借充分的临床试验数据，证实对多种实体瘤的治疗效果并获批应用。而该药物的皮下注射剂型最早于2024年9月在英国实现全球首批，随后相继在欧盟、加拿大、美国获批上市;国内上市申请于2024年7月27日正式受理，2025年11月14日，该药终于在国内成功获批上市。
Ⅲ期数据重磅出炉!阿替利珠单抗皮下注射剂疗效媲美静脉注射,晚期非小细胞肺癌ORR 12% vs 10%
阿替利珠单抗皮下注射剂(SC)的获批，是基于ESMO大会公布的IMscin001 III期临床研究(NCT03735121)的振奋数据，该研究旨在评估铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，接受皮下注射阿替利珠单抗的疗效。
该研究共筛选569例符合条件的患者，其中371例按2∶1比例随机分组：247例接受阿替利珠单抗皮下注射、124例接受同周期静脉注射。截至数据截至日期止，中位随访时间为4.7个月(范围：0.1-16.7个月)。
结果显示：可评估无进展生存期(PFS)的患者中(皮下注射组n=168，静脉注射组n=84)，两组均有68%的患者达到PFS;皮下注射组中位PFS为2.8个月(95%CI：2.1-3.1个月)，静脉注射组为2.9个月(95%CI：1.7-4.2个月)，风险比为1.08(95%CI：0.82-1.41)(详见下图A)。
▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
在客观缓解率(ORR)方面，皮下注射组为12%(n=29;95%CI：8.07-16.56)，静脉注射组为10%(n=12;95%CI：5.10-16.29)，两组缓解类型均为部分缓解，组间差异Δ2.16(95%CI：-4.86~9.18)(详见下图B)。
▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
PD-L1/PD-1双抗类药物IMM2510,国内多中心启动临床
相信看了上面的数据，非小细胞肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多项治疗肺癌的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗!
新药简介
①药品名称：注射用IMM2510。
②适应症：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败(四线内肺癌，既往免疫治疗不超过1个线数)PD-L1>1%，排除巨大肿瘤(单个病灶超过75mm，或两个病灶直径之和超过100mm);排除全身广泛转移者;排除肝脏及骨多发转移(如单个器官大于5个)。
招募信息(部分)
1)年龄<75岁经组织学或细胞学确诊的肺鳞癌、肺腺癌;
2)预期寿命3个月以上;
3)既往仅接受过1个线数的免疫治疗;既往总线数不超过4线;
4)可靶向基因组改变(AGA)阴性(须提供病理报告和分子检测报告)。
职位要求
想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。
我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。
小编寄语
近年来，肺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解肺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。
参考资料
[1]Burotto M,et al.IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open label, multicentre study examines pharmaking, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intraventaining in previous treated local advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmaking- comparison with other approved adaptations[J]. Annals of Oncology, 2023, 34(8): 693-702.
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00694-4/fulltext
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