HBV-mRNA疫苗WGc-0201注射液新药IND在华获批，更多的癌症疫苗惠及肺癌/胃癌/肝癌等五大癌种
“有没有一种治疗方法，不用承受化疗放疗的痛苦，只需打几针疫苗，既能精准控制癌症，又不会对正常身体组织造成重创?”这不仅是无数癌症患者最迫切的期盼，更是所有关注生命健康、期盼癌症治疗突破的人共同的心声。如今，这份曾遥不可及的期待正一步步照进现实——癌症疫苗横空出世，为深陷绝境的癌症患者点亮了重生的希望。
就在2025年11月18日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网传来重磅消息：威斯津生物自主研发的1类新药WGc-0201注射液正式获批临床，拟用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)阳性肝细胞癌。更值得关注的是，这款mRNA肿瘤治疗疫苗已于今年10月斩获美国FDA的IND批准，实现中美双轨临床推进的关键突破!癌症疫苗走向临床普及的脚步，正离我们越来越近!
▲截图源自“NMPA”
WGc-0201疫苗重锤晚期乙型肝炎相关肝细胞癌,首次人体试验实现70%疾病控制率
晚期乙型肝炎相关肝细胞癌(HCC)存在巨大未满足医疗需求，而mRNA疫苗已成为极具前景的癌症免疫治疗平台。
WGc-0201是一款新型mRNA治疗性疫苗，以编码乙型肝炎病毒(HBV)相关HCC抗原的mRNA为骨架，采用脂质纳米颗粒(LNP)递送技术。其首次人体临床试验(NCT05738447)共纳入12例HCC患者，均接受多次肌注给药。
试验结果显示，10例患者可评估疗效，疾病控制率(DCR)达70%;所有剂量组中位无进展生存期(PFS)为2.6个月(95%CI：0.70-4.53)。此外，IFN-γELISPOT分析证实疫苗可诱导抗原特异性T细胞反应，彰显出强大的免疫原性。
▲截图源自“ESMO”
综上，该首次人体试验表明，mRNA治疗性疫苗WGc-0201在晚期HBV相关HCC患者中，具备良好的安全性、强大的免疫原性及令人鼓舞的抗肿瘤活性。这些积极结果不仅验证了WGc-0201的治疗潜力，更为后续深入研究奠定了坚实基础。
2025癌症患者必须知道的九大癌症治疗性疫苗,覆盖五大高发癌种
尽管多款癌症疫苗仍处于研发阶段，但全球范围内已有包括古巴肺癌疫苗在内的多款癌症疫苗相继获批。更振奋的是，截至2025年11月，多项癌症疫苗临床试验已取得重要进展，覆盖肺癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、胃癌等多种难治性癌种。
【一】肺癌疫苗
BI1361849-mRNA疫苗：近半数非小细胞肺癌患者病情稳定，中位总生存超1年
BI1361849(CV9202)是一款活性癌症免疫治疗药物，由鱼精蛋白配制的序列优化mRNA构成，可编码6种非小细胞肺癌相关抗原(包括MUC-1、MAGE-C1、MAGE-C2、NY-ESO-1、5T4、survivin)，旨在诱导靶向免疫反应。其联合局部放疗治疗非小细胞肺癌的Ib期临床试验(NCT01915524)疗效喜人。
结果显示：46.2%(12/26)的患者达到病情稳定(SD);截至末次随访，1例患者已确认达到部分缓解(PR)，肿瘤缩小具备可测量性;6例未接受放射治疗的入组患者，病变缩小超15%。此外，入组患者的中位无进展生存期(PFS)达2.87个月，自首次BI1361849治疗起的中位总生存期(OS)为13.95个月。
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Cimavax-EGF疫苗：靠“断养料” 饿死肺癌细胞，5年生存率提高23%，一例 存活5年无复发
大名鼎鼎的古巴肺癌疫苗(CIMAvax-EGF)，是一款针对晚期肺癌(尤其非小细胞肺癌)的治疗性疫苗。其抗癌原理是通过阻断癌细胞生长必需的养料——表皮生长因子(EGF)，进而将癌细胞“活活饿死”。
其Ⅲ期临床研究纳入405例一线化疗后的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，随机分为两组：对照组接受支持性治疗，疫苗接种组接受CIMAvax-EGF接种。结果显示，疫苗接种组中位总生存期(OS)达12.43个月，显著优于对照组的9.43个月;长期生存率同样亮眼，2年生存率为37%vs对照组20%，5年生存率更是达到23%，而对照组为0%。
加拿大广播公司(CBC)也曾报道过一则振奋人心的案例：68岁的终生吸烟者M先生，5年前确诊晚期非小细胞肺癌时已接受多次放化疗，但医生坦言，癌症一旦复发便无计可施，当时预估他的生存期不足一年。不愿放弃的M先生，于2011年抱着最后一丝希望远赴古巴，接受了CIMAvax-EGF疫苗治疗。
令所有人意外的是，治疗后M先生的病情迎来“奇迹般”缓解：连续治疗3个月，症状显著减轻，癌细胞得到有效控制。此后他每月定期接种以维持生活质量，如今5年多过去，肺癌始终未复发，这样的结果连主治医生都直呼“不可思议”。这位医生坦言：“我见过不少患者对化疗有短期反应，但几乎都会快速复发，像这样存活五年的情况，实在太罕见了。”
【二】肝癌疫苗
LK101注射液：我国首个个性化mRNA编辑疫苗，肝癌复发率直降一半
LK101注射液是一款通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞(DC)制备的疫苗，兼具mRNA疫苗和DC疫苗的优势，能为患者带来长期抗癌效应，且具有耐受性好、安全性高的特点。
2023年3月15日，LK101注射液的新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准(受理号：CXSL2200612)，用于治疗晚期实体瘤。它不仅是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批临床的完全个性化mRNA编辑产品。
LK101注射液治疗肝细胞癌的首次人体临床研究(NCT03674073)数据，在2024年ASCO大会上公布，其中复发率数据对比尤为显著：疫苗接种组1年复发率18.2%、2年复发率36.4%，对照组则分别为33.3%和51.4%;两组中位随访时间分别为48.4个月和38.8个月，消融对照组有3名患者死亡，而所有接种疫苗的12名患者均存活，意味着他们的生存期已长达4年以上!
除肝细胞癌外，LK101注射液在肺癌治疗领域的探索也已启动。近日，评估LK101注射液用于晚期肺癌患者有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验启动会在北京成功召开，标志着我国在肿瘤个体化免疫治疗领域迈出重要一步。
中国患者如何寻求癌症疫苗帮助
目前，癌症疫苗中临床疗效及预防复发效果较突出的是树突状细胞疫苗、mRNA癌症疫苗、古巴肺癌疫、个性化新抗原疫苗等。
1、树突状细胞(DC)疫苗：在日本、德国等，用于临床辅助治疗多种癌症，包括皮肤癌、肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌等，是癌症患者的新希望!
2、mRNA癌症疫苗：正在针对肺鳞癌、肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、食道癌、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤等多款恶性实体瘤，开展临床研究。
3、古巴肺癌疫苗(CIMAvax-EGF)：好消息是，中国患者现无需出国，可通过医学部，向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，以延长生存期，提高生活质量!
想寻求国内外癌症疫苗或其他治疗新技术帮助的患者，可先将治疗经历、病理报告、出院小结等资料，提交到医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。
【三】胰腺癌疫苗
BNT122：胰腺癌中位无复发生存超1年
BNT122(自体cevumeran、RO7198457)是一款个体化新抗原mRNA疫苗，可编码20余种特异性新抗原，用于治疗胰腺导管腺癌(PDAC)，旨在降低疾病复发风险、延长患者生存期。
Ⅰ期临床研究数据显示：接种疫苗但未诱导出疫苗特异性T细胞的患者，中位无复发生存期(RFS)仍长达13.4个月。
值得关注的是，其中29号患者的血清CA19-9水平升高，且出现7mm的新发肝脏病变，但该病灶在后续影像学检查中完全消失(下图为该患者接种BNT122疫苗前后的腹部MRI对比)。这表明，BNT122疫苗可能具备清除肿瘤微转移的潜在能力。
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WT1-DC疫苗：胰腺癌中位总生存超3.5年
新型WT1肽脉冲树突状细胞(WT1-DC)疫苗，主要适用于胰腺导管腺癌(PDAC)患者。《癌症免疫治疗杂志》报道的一项研究共纳入10例不可切除PDAC患者，入组后接受白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗，同时联合WT1-DC疫苗回输。
结果显示，9例可评估患者的中位无进展生存期(PFS)达2.23年，中位总生存期(OS)达3.52年。经CE-CT评估，所有患者肿瘤负荷均有所下降，降幅介于0.0%~57.4%之间;其中7例(6例局部晚期、1例转移性)达到部分缓解(PR)，3例实现病情长期稳定。
值得一提的是，4例接受R0切除的局部晚期患者中，3例持续呈WT1-DTH阳性，且自治疗启动后均存活超4.5年。下图为1例代表性PDAC患者接受WT1-DC疫苗治疗前后的影像对比。
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ELI-002疫苗：KRAS阳性胰腺癌完全缓解率达24%
ELI-002是一款美国研发的KRAS阳性实体瘤治疗性疫苗，精准靶向结直肠癌(突变率52%)与胰腺导管腺癌(突变率93%)两大癌种。其核心成分AMP-mKRAS-肽宛如“信号塔”，可引导免疫系统精准识别并歼灭携带KRAS突变的癌细胞，为这两类难治性肿瘤提供了全新治疗方向。
《Nature》近期公布了ELI-002的1期AMPLIFY-201临床研究(NCT05726864)成果，2年随访数据表现惊艳。结果显示：25例入组患者的中位无复发生存期(RFS)与总生存期(OS)均达16.33个月(详见下图);此外，治疗6个月时，77%(n=23)的患者肿瘤标志物水平下降，其中6例(24%)达到完全缓解(CR)，癌细胞近乎被清除。
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【四】胃癌疫苗
Neo-MoDC疫苗：首个胃癌治疗里程碑，患者肿瘤消失并持续缓解25个月
Neo-MoDC疫苗是我国自主研发的载有新抗原的单核细胞衍生树突状细胞(DC)疫苗，核心机制是充分激活机体免疫系统、促进T细胞富集，进而调动T细胞对全身癌细胞发起强效攻击。
2022年，《Nature》子刊报道了一则重磅临床案例：一名晚期胃癌患者经Neo-MoDC疫苗联合PD-1疗法治疗后，实现完全且持久的缓解。这也是全球首个新抗原DC疫苗联合PD-1疗法达成晚期胃癌完全持久缓解的案例，标志着DC疫苗治疗领域的重大突破。
该患者确诊为IV期(BormannIII型)转移性胃癌，此前虽接受过D2根治性远端胃切除术及FOLFOX方案治疗，但仍发生腹膜与淋巴结转移。临床已无合适治疗方案时，患者入组接受Neo-MoDC疫苗联合免疫检查点抑制剂(PD-1)治疗。
结果令人振奋：联合治疗后，患者肿瘤迅速缩小，最终病灶完全消失，且这一缓解状态已持续长达25个月，下图展示了该患者在治疗前、治疗期间目标肿瘤病变的代表性图像(详见下图)。
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【五】黑色素瘤疫苗
mRNA-4157：黑色素瘤远处转移/死亡风险降62%
mRNA-4157(V940)是新型mRNA个体化新抗原疗法(INT)，依据患者肿瘤DNA独特突变特征设计生产，含编码34种新抗原的合成mRNA。注射后可诱导特异性T细胞反应，训练并激活抗肿瘤免疫，识别攻击特定癌细胞，实现黑色素瘤防治目标，已获美国FDA“突破性疗法认定”。
IIb期临床试验显示：其与派姆单抗联用，可使高危III/IV期黑色素瘤患者远处转移或死亡风险降低62%、复发或死亡风险降低49%，显著延长生存期。与派姆单抗单药组相比，联合组无复发生存期(RFS)、无远处转移生存期(DMFS)明显延长：18个月RFS率单药组62.2%vs联合组78.6%，18个月DMFS率单药组76.8%vs联合组91.8%。
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据BBC报道，52岁的史蒂夫・杨(SteveYoung)作为首批报名参加临床试验的患者之一，已完成了该疫苗接种。
他于去年8月确诊II期黑色素瘤并手术切除，作为首批受试者已完成接种，他表示：“虽然做了手术，但可能有未发现的癌细胞，能参与临床试验很幸运——这让我不是坐以待毙，而是主动对抗潜在敌人，也是阻止癌症复发的最佳机会。”
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IO102-IO103：首款针对IDO和PD-L1的免疫调节疫苗，近半数黑色素瘤患者完全缓解
PD-1抑制剂是治疗转移性黑色素瘤(MM)的有效手段，但超过50%的患者会因耐药出现病情进展。而IO102-IO103是首创针对IDO和PD-L1的双靶点免疫调节疫苗，由IO102和IO103两种疫苗组成，均可激发并训练患者体内特定T细胞：IO102诱导免疫细胞攻击细胞内的吲哚胺-2,3-双加氧酶(IDO，酶);IO103诱导免疫细胞攻击细胞膜上的程序性死亡配体1(PD-L1，蛋白质)，助力免疫细胞识别并“记住”特定癌细胞，最终清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞与免疫抑制细胞。
1/2期临床试验(NCT03047928)数据显示：客观缓解率(ORR)高达80%(95%CI：62.7%~90.5%)，其中43%的患者达到完全缓解(CR)，37%达到部分缓解(PR);中位无进展生存期(PFS)长达26个月(95%CI：15.4~69个月)。
下图为患者MM42接受IO102-IO103疫苗治疗前、治疗后(回输9次)的PET-CT图像，呈现靶病变的FDG代谢变化。
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小编寄语
作为新型抗癌疗法的代表，癌症疫苗历经数十载发展，已从早期基础研究逐步迈向临床试验阶段，更已有古巴肺癌疫苗等正式获批产品问世——其将患者5年生存率从0提升至23%，尽显临床价值。而我国在癌症疫苗领域同样成果频出，多款候选疫苗处于火热研发阶段。以针对肝细胞癌的LK101为例，其首次人体临床研究(NCT03674073)中，12名入组患者生存期均超过4年!种种进展无不表明，癌症疫苗已离我们越来越近，“打一针唤醒免疫系统，重新识别并杀伤癌细胞”的设想，或将很快从愿景变为现实，而非遥不可及的天方夜谭!
更振奋人心的是，我国目前已有多款癌症疫苗临床试验陆续开展，且正式启动患者招募。有意向参与的癌友，可将治疗经历、近期病理检查结果等，提交至医学部，了解详细入排标准并进行初步评估。
参考资料
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8904254/
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