国研mRNA癌症疫苗ABO2102新药临床试验申请中美双批，多款全球首创癌症疫苗亮剑肺癌/肝癌/肠癌等
2025年8月4日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示：艾博生物自主研发的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102(受理号：CXSL2500388)，已正式获得新药临床试验(IND)默示许可，单药或与信迪利单抗联合，用于KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。
作为国内首个针对多KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，ABO2102可同时覆盖KRAS5种常见突变，适用于携带任意一种突变的实体瘤患者，为当前极具挑战的KRAS难成药靶点领域带来重大突破。值得关注的是，该疫苗已于2025年5月率先获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可;此次国内获批，标志着ABO2102正式实现“中美双报双批”的重要里程碑，也为KRAS突变实体瘤患者带来了更丰富的治疗新选择。
▲截图源自“NMPA”
从"不可成药"到"主动清除"!ABO2102疫苗为KRAS突变肺癌等实体瘤患者点亮新希望
KRAS突变是实体瘤常见致癌突变，与胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌密切相关：胰腺癌中发生率达85%，结直肠癌约40%，非小细胞肺癌约30%;且这三类癌种中，携带KRAS5种常见突变的患者占所有KRAS突变患者的75%-85%，受影响人群广泛。自1982年被发现以来，KRAS因蛋白表面光滑、缺乏药物结合“口袋”，长期被视为“不可成药”靶点。虽近年KRASG12C小分子抑制剂有进展，但存在靶点单一(无法覆盖所有KRAS突变)、易耐药、部分患者生存获益不足等短板，KRAS突变肿瘤临床治疗仍有巨大未满足需求。
而ABO2102癌症疫苗针对的正是这一靶点，核心创新是将KRAS靶向治疗从“被动抑制”升级为“主动免疫清除”。其采用多靶点抗原设计，可同时编码5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，进入细胞后翻译生成抗原，经MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别攻击，覆盖更广泛突变类型。除机制突破外，ABO2102还具多重临床优势：多表位抗原设计匹配上述高发瘤种，且有“现货型(off-the-shelf)”特性，可用于晚期挽救治疗或早期术后辅助治疗，适用场景灵活;还能与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂联用，构建多维协同治疗体系，提升疗效。
临床前数据显示，ABO2102可诱导特异性T细胞持续扩增并建立长期免疫记忆，突破传统KRASG12C抑制剂“靶点单一、难抵肿瘤微环境进化”的耐药困局;其激活的内源性免疫应答能精准杀伤KRAS突变细胞，避免靶向药脱靶毒性，还可通过免疫记忆抑制肿瘤复发，为更多KRAS突变实体瘤患者带来新的希望与选择。好消息是，目前该疫苗正在针对肺癌开展临床研究。
树突状细胞疫苗联合方案成胰腺癌治疗"强援",50%病情稳定、一例CR超2年
除了前述在研的ABO2102疫苗，当前已有多款癌症疫苗在胰腺癌、肺癌、肠癌等实体瘤领域取得突破性进展。其中，胰腺导管腺癌，PDAC)是恶性程度极高的癌种之一，5年总生存率(OS)约12%，且发病率每年还在以1.3%的速度增长。更棘手的是，PDAC存在致密的促纤维增生性间质，且浸润性T细胞数量不足，这两大问题一直是阻碍免疫治疗起效的关键障碍。
2025年11月28日，全球知名期刊《Nature》子刊《Nature Communications》便报道了一项重要研究——采用“自体树突状细胞(DC)疫苗(MesoPher)联合CD40特异性激动性抗体(mitazalimab)”治疗转移性胰腺癌的I期临床试验的振奋数据。该研究共纳入20例转移性PDAC患者，所有患者均先接受白细胞分离术，且在启动MesoPher/mitazalimab联合治疗前，均已接受过(m)FOLFIRINOX方案治疗，治疗周期中位数为12个(四分位间距IQR：10.3-12.0)。
结果显示：患者病情控制与生存获益均展现出积极信号：20例患者接受三次联合治疗后，首次CT评估显示，50%(8例)患者病情稳定(SD)，其中1例患者(RT2004)此前接受(m)FOLFIRINOX方案时已出现病情进展，经联合治疗两周后CT评估转为稳定。
在生存数据方面同样亮眼，截至数据截止日，31%(5例)患者生存期超过9个月，且这5例患者在启动研究治疗前，基线时已存在影像学缓解。
值得一提的是，其中一例患者(RT2010)在基线时已达完全缓解(CR)，从治疗启动至数据截止日，始终维持CR状态，持续时间长达26个月，为PDAC治疗带来重要突破。
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转移性结直肠癌免疫治疗新里程碑!ADC疫苗首个随机试验登顶刊:84%患者激活抗癌T细胞,应答者生存期近翻倍
自体肿瘤裂解物树突状细胞疫苗(ADC)因具备T细胞刺激能力，拥有潜在的抗肿瘤活性。《欧洲癌症杂志》便报道了首个针对转移性结直肠癌患者的ADC疫苗随机临床试验，为该癌种的免疫治疗提供了新参考。
该研究聚焦“既往接受过治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者”，共纳入52例患者并分为两组：即EA组[28例，ADC疫苗+最佳支持治疗(BSC)]、CA组(24例，单纯BSC治疗)。
结果显示：ADC疫苗的免疫激活作用与生存获益关联显著。EA组中位无进展生存期(PFS)为2.7个月(95%CI：2.3-3.2个月)，CA组为2.3个月(95%CI：2.1-2.5个月)(p=0.628，详见下图A);EA组中位总生存期(OS)为6.2个月(95%CI：4.4-7.9个月)，CA组为4.7个月(95%CI：2.3-7个月)(p=0.41，详见下图B)。
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此外，25例接受ADC接种的患者中，84%(21例)成功诱导出肿瘤特异性T细胞反应;更重要的是，免疫应答患者的中位总生存期(7.3个月，95%CI：5.2-9.4个月)显著长于无应答患者(3.8个月，95%CI：0.6-6.9个月)，差异具有统计学意义(p=0.026)，印证了ADC疫苗通过激活免疫反应改善患者生存的潜力。
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中国患者如何寻求癌症疫苗帮助
目前，癌症疫苗中临床疗效及预防复发效果较突出的是树突状细胞疫苗、mRNA癌症疫苗、古巴肺癌疫、个性化新抗原疫苗等。
1、mRNA癌症疫苗：正在针对肺鳞癌、肝癌、结直肠癌、黑色素瘤、食道癌、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤等多款恶性实体瘤，开展临床研究。
2、树突状细胞(DC)疫苗：在日本、德国等，用于临床辅助治疗多种癌症，包括皮肤癌、肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌等，是癌症患者的新希望!
3、古巴肺癌疫苗(CIMAvax-EGF)：中国患者现无需出国，可通过医学部，向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，以延长生存期，提高生活质量!
想寻求国内外癌症疫苗或其他治疗新技术帮助的患者，可先将治疗经历、病理报告、出院小结等资料，提交到医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。
Rocapuldencel-T疗法为70%患者唤醒免疫应答,转移性肾细胞癌客观缓解率达42.7%
Rocapuldencel-T是一款自体免疫疗法，由成熟单核细胞衍生的树突状细胞(DC)制备，制备过程中需与扩增的肿瘤RNA及CD40L RNA共电穿孔。《临床癌症研究》期刊报道了该疗法联合舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌(mRCC)的关键III期临床试验数据。
该研究共纳入462例转移性肾细胞癌患者，按2:1比例随机分组，其中307例进入联合治疗组[接受Rocapuldencel-T联合标准治疗(SOC)]、155例进入标准治疗组(单独接受SOC)，试验中位随访时间为29个月(范围：0.4-47.7个月)。
结果显示：从疗效结果来看，联合治疗组的中位总生存期(OS)为27.7个月[95%CI：23.0–35.9]，标准治疗组为32.4个月(95%CI：22.5–)，风险比(HR)为1.10(95%CI：0.83–1.40)。联合治疗组与标准治疗组的中位无进展生存期(PFS)分别为6.0个月、7.83个月[HR=1.15(95%CI：0.92–1.44)]。客观缓解率(ORR)方面，联合治疗组为42.7%(95%CI：37.1–48.4)，标准治疗组为39.4%(95%CI：31.6–47.5)。值得注意的是，在接受Rocapuldencel-T治疗的患者中，70%检测到免疫应答，且免疫应答强度与总生存期(OS)呈正相关。
▲截图源自“AACR”
国研mRNA疫苗LK101创佳绩:肝癌患者全存活超4年,复发率显著降低
LK101注射液是一款个性化新抗原靶向疫苗，于2023年3月获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，是我国mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑产品。
这款疫苗融合了树突状细胞(DC)与mRNA的双重优势：它会依据患者的数十种特异性肿瘤突变，将编码个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导至DC细胞内，进而激活针对癌细胞的特异性免疫反应，实现对肿瘤细胞的攻击与清除，适用于多款晚期实体瘤。
2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会公布了其治疗肝细胞癌的首次人体临床研究(NCT03674073)的亮眼数据。
结果显示：LK101联合消融疗法安全性可控，不仅有明确的免疫激活证据，还展现出延长患者生存期的潜力，其中复发率对比尤为显著：疫苗接种组1年复发率为18.2%、2年复发率为36.4%，对照组则分别为33.3%、51.4%。两组中位随访时间分别为疫苗接种组48.4个月和对照组38.8个月，截至随访节点，对照组已有3名患者死亡，而疫苗接种组12名患者全部存活——这意味着所有接受该疫苗治疗的患者，生存期均已超过4年。
▲截图源自“ASCO”
好消息是，目前该疫苗已启动针对肺癌的临床研究并招募患者，感兴趣的病友可将近期病理报告等资料，提交至医学部，咨询详细的入排标准或进行初步评估。
全球首个!古巴CIMAvax-EGF疫苗真实世界数据出炉:2年生存率达45.5%
古巴肺癌疫苗(CIMAvax-EGF)是全球首个针对晚期肺癌的治疗性疫苗，也是首个获专利与注册的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗性疫苗。它由人重组表皮生长因子(EGF)与载体蛋白重组P64化学结合而成，作用机制独特——通过阻断癌细胞生长必需的“养料”(EGF)，实现“饿死”癌细胞的抗癌效果。
《癌症杂志》发布的一项真实世界研究，进一步证实了该疫苗的临床价值，结果十分亮眼：接受CIMAvax-EGF维持治疗的晚期NSCLC患者，2年总生存率达45.5%，意味着近半数患者生存期超过2年。具体数据显示：
1、病情控制：在全球范围内，患者接受疫苗治疗6个月、12个月后，分别有36.8%、19.8%仍维持客观缓解或病情稳定状态。
2、无进展生存期(PFS)：患者中位PFS为8.16个月(95%CI：4.9-11.3)，6个月、12个月、24个月PFS率分别为55.4%、36.4%、19.1%。
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3、总生存期(OS)：需区分两种计算起点——若从“一线治疗联合CIMAvax-EGF启动”起算，中位OS达22.46个月(95%CI：19.92-25.0)，6个月、12个月、24个月生存率分别为97.7%、82.7%、45.5%;若从“首次注射CIMAvax-EGF”起算，中位OS为14.6个月[95%CI：10.6-18.8]，6个月、12个月、24个月生存率分别为82.1%、57.2%、37.6%。
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除此之外，《FrontOncol(肿瘤防治杂志)》曾发表的一项Ⅲ期研究也发现，CIMAvax-EGF能延长一线化疗后晚期NSCLC患者的中位总生存期;为直观展示疫苗对肺癌的长期控制效果，研究还选取2例代表性患者，通过其治疗前后的CT影像对比，进一步印证了疫苗的临床价值。
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小编寄语
作为新型抗癌疗法的代表，癌症疫苗历经数十载发展，已从早期基础研究逐步迈向临床试验阶段，更已有古巴肺癌疫苗等正式获批产品问世——其将患者5年生存率从0提升至23%，尽显临床价值.而我国在癌症疫苗领域同样成果频出，多款候选疫苗处于火热研发阶段。以针对肝细胞癌的LK101为例，其首次人体临床研究(NCT03674073)中，12名入组患者生存期均超过4年!种种进展无不表明，癌症疫苗已离我们越来越近，“打一针唤醒免疫系统，重新识别并杀伤癌细胞”的设想，或将很快从愿景变为现实，而非遥不可及的天方夜谭!
更振奋人心的是，我国目前已有多款癌症疫苗临床试验陆续开展，且正式启动患者招募。有意向参与的癌友，可将治疗经历、近期病理检查结果等，提交至医学部，了解详细入排标准并进行初步评估。
参考资料
[1]Kucukcelebi S,et al.REACtiVe-2: phase I evaluation of dendritic cell vaccination and agonistic CD40 therapy following (m) FOLFIRINOX in metastatic pancreatic cancer[J]. Nature Communications, 2025, 16(1): 10609.
https://www.nature.com/articles/s41467-025-66092-1
[2]Caballero-Baños M,et al.Phase II randomised trial of autologous tumour lysate dendritic cell plus best supportive care compared with best supportive care in pre-treated advanced colorectal cancer patients[J]. European Journal of Cancer, 2016, 64: 167-174.
https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(16)32211-0/abstract
[3]Figlin R A,et al.Results of the ADAPT phase 3 study of rocapuldencel-T in combination with sunitinib as first-line therapy in patients with metastatic renal cell carcinoma[J]. Clinical Cancer Research, 2020, 26(10): 2327-2336.
https://aacrjournals.org/clincancerres/article-abstract/26/10/2327/82423/Results-of-the-ADAPT-Phase-3-Study-of?redirectedFrom=fulltext
[4]Vega Y I F,et al. Survival of NSCLC patients treated with cimavax-EGF as switch maintenance in the real-world scenario[J]. Journal of Cancer, 2023, 14(5): 874.
https://www.jcancer.org/v14p0874.htm
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