2025年12月18日FDA批准阿米万他单抗(Rybrevant Faspro)用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌
2025年12月18日，皮下注射阿米万他单抗(阿米万他单抗和透明质酸酶-IPUJ，Rybrevant Faspro®)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其适应症与阿米万他单抗-VMJW(Rybrevant)相同。
作为首个且目前唯一用于该适应症的皮下注射疗法，它为患者带来了革命性突破：不仅将传统静脉给药的数小时时长压缩至数分钟，显著简化临床操作、缩短患者就诊停留时间，还大幅降低了给药相关反应，让治疗体验更便捷、更舒适。更值得关注的是，FDA同步批准其与拉泽替尼(LAZCLUZE®，lazertinib)联合使用，成功打造出一线治疗中“操作最简单、给药时间最短”的优选方案。
这一突破性获批不仅改写了EGFR突变型NSCLC患者的治疗格局，更以“高效+便捷”的双重优势打破传统治疗局限，为患者减轻就医负担、提升治疗依从性注入强劲动力，让晚期肺癌患者的长期高质量生存不再是奢望!
▲截图源自“JNJ”
肺癌靶向新标杆-阿米凡他单抗:精准狙击肺癌EGFR/MET双突变
阿米凡他单抗(amivantamab-vmjw，商品名：Rybrevant®)是一款针对肺癌EGFR靶点的“明星”靶向药，同时也是具有免疫细胞靶向活性的EGFR-MET双特异性抗体，可精准靶向激活型及耐药型EGFR与MET突变和扩增。
其静脉制剂已获批准用于临床：一方面可联合化疗作为一线治疗方案(基于III期PAPILLON试验数据);另一方面也可作为单药疗法，用于携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，尤其适用于铂类化疗后疾病进展的人群(基于I期CHRYSALIS试验数据)。
皮下注射阿米凡他单抗重创难治性EGFR突变型肺癌,死亡风险降38%,疾病控制率高达75%,12个月生存率65%
皮下注射阿米万他单抗本次获FDA批准，主要基于一项3期PALOMA-3临床试验(NCT05388669)的坚实数据支持。
该研究共纳入418例奥希替尼联合铂类化疗后病情进展的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者，将其分为两组，皮下注射组(206例)、静脉注射组(212例)，两组均接受阿米凡他单抗联合拉泽替尼治疗。结果显示如下：
1、客观缓解率(ORR)：皮下注射组的客观缓解率(ORR)为30%(95%CI：24%~37%)，静脉注射组为33%(95%CI：26%~39%)。
2、缓解持续时间(DoR)：皮下注射组中位11.2个月(95%CI：6.1~无法估计[NE])，静脉注射组8.3个月(95%CI：5.4~NE)，其中皮下组29%患者DoR≥6个月，静脉组仅有14%。
3、疾病控制率(DCR)：皮下注射组的疾病控制率为75%(95%CI：69%~81%)，而静脉注射组为71%(95%CI：64%~77%)，两组均展现良好疾病控制效果。
4、总生存期(OS)：皮下注射组显著更优，中位OS为12.9个月(95%CI：12.9~NE)，而静脉注射组为10.2个月(95%CI：10.2~NE)，死亡风险比0.62(95%CI：0.42~0.92;P=0.02，图2C)。6个月生存率分别为85%(皮下注射组，95%CI，79%～89%) vs 75%(静脉注射组，95%CI，68%～80%);12个月生存率分别为65%(皮下注射组，95%CI，52%～74%) vs 51%(静脉注射组，95%CI，37%～64%)。
▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
5、无进展生存期(PFS)：皮下注射组中位PFS为6.1个月(95%CI：4.3~8.1)，静脉注射组为4.3个月(95%CI：4.1~5.7)，差异未达统计学意义(HR=0.84;95%CI：0.64~1.10;P=0.20，图2B)。
▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
6、给药效率：皮下注射首次输注中位时间仅4.8分钟(范围0~18分钟)，较静脉注射的5小时(范围0.2~9.9小时)大幅缩短。
7、患者体验：第1周期第1天，85%的皮下注射组患者认为治疗方便(静脉组52%);治疗结束时，皮下组患者满意度85%，远高于静脉组的35%。
综上，皮下注射阿米凡他单抗联合拉泽替尼不仅疗效非劣于静脉注射剂型，更在总生存期上实现显著延长，同时具备不良反应更少、给药时间更短、患者便利性与满意度更高的多重优势，为经多线治疗后进展的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者提供了更优治疗选择，进一步优化了临床治疗格局!
多款肺癌新药/新技术上市在即,国内多中心启动临床
相信看了上面的数据，肺癌患者一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多项针对肺癌的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药/新技术的治疗!
【JYP0322】
1、药品名称：JYP0322(ROS1抑制剂)。
2、临床分期：Ⅲ期。
3、治疗线数：标准治疗失败。
4、突变基因：ROS1。
5、适合人群：ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
【BEN201注射液】
1、药品名称：BEN201注射液(TIL细胞疗法)。
2、临床分期：Ⅰ期。
3、突变基因：无靶点要求。
4、适合人群：非小细胞肺癌患者。
【Vx-001疫苗】
1、药品名称：Vx-001注射液(mRNA癌症疫苗)。
2、临床分期：Ⅰ期。
3、治疗线数：标准治疗失败。
4、突变基因：无靶点要求。
5、适合人群：晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者，HLA-A*0201型(多肽呈递的基序仅与该HLA分子匹配)、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8 TILs)表达为阴性。
【ABO2102】
1、药品名称：ABO2102(mRNA癌症疫苗)。
2、临床分期：Ⅳ期。
3、治疗线数：标准治疗失败。
4、突变基因：KRAS G12A、G12C、G12D、G12V、G13D。
5、适合人群：非小细胞肺癌患者KRAS G12A/C/D/V，G13D患者。
小编寄语
近年来，肺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解肺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。
参考资料
[1]Leighl N B,et al.Subcutaneous versus intravenous amivantamab, both in combination with lazertinib, in refractory epidermal growth factor receptor–mutated non–small cell lung cancer: primary results from the phase III PALOMA-3 study[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024, 42(30): 3593-3605.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.01001
[2]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approval-of-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-enables-the-simplest-shortest-administration-time-for-a-first-line-combination-regimen-when-combined-with-lazcluze-lazertinib
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