2026年22款肺癌新药扎堆上市，这些基因突变患者有新药了
作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种，肺癌新药研发及上市一直是所有癌症里最多的。2025年，国内外共批准了9款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂等等，覆盖了常见的靶点，2026年，一大批肺癌患者又有新药了!
注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可致电医学部提交相关资料。
中国上市新药
01、EGFR20ins-埃万妥单抗
无进展生存期翻倍!埃万妥单抗在华获批上市!
药品信息
药品名称：锐珂®(埃万妥单抗注射液)
研发公司：西安杨森
药物介绍：2025年2月，锐珂®(埃万妥单抗注射液)在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗!这是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究(CHRYSALIS)的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。
上市时间：2025年2月
02、EGFR--芦沙妥珠单抗
首款国研TROP2 ADC震撼上市!EGFR肺癌迎来曙光
药品信息
药品名称：芦康沙妥珠单抗(SKB264 商品名：佳泰莱)
研发公司：四川科伦博泰
药物介绍：芦康沙妥珠单抗(SKB264 商品名：佳泰莱)是由中国科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC。TROP2是一种广泛分布于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，具有与抗TROP2抗体特异性相互结合的能力。在非小细胞肺癌(NSCLC)中，TROP2的阳性表达率高达89%因此，TROP2被视为治疗NSCLC的一个极具潜力的靶点。
2025年3月10日，国研创新药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/Sac-TMT)上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这意味着芦康沙妥珠单抗成为EGFR-TKI耐药后治疗的新选择!更值得一提的是，这是首款中国原创的用于肺癌的TROP2新型抗体偶联药物(ADC)，为肺癌的精准治疗开启全新的纪元!
上市时间：2025年3月
03、EGFR/ALK-欧狄沃单抗
药品信息
药品名称：欧狄沃单抗
研发公司：百时美施贵宝
药物介绍：4月22日，百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获得中国NMPA批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。
上市时间：2025年4月
04、EGFR--利厄替尼
药品信息
药物名称：利厄替尼片
研发公司：奥赛康药业
药物介绍：4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，本次为该产品获批的第二项适应症。根据奥赛康药业此前公告，该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
上市时间：2025年4月
05、PD-L1--依沃西单抗
药品信息药物名称：依沃西单抗
研发公司：康方生物
药物介绍：4月25日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分(TPS)≥1%]的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
上市时间：2025年4月
06、EGFR--阿美替尼
药品信息药物名称：阿美替尼
研发公司：江苏豪森药业
药物介绍：阿美替尼是一款三代EGFR-TKI。2020年3月，该产品获批用于
既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;2021年12月，该产品获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者;2024年3月，该产品获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗。
5月9日，中国国家药监局(NMPA)官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。
上市时间：2025年5月
7、HER2--瑞康曲妥珠单抗
药品信息药物名称：瑞康曲妥珠单抗
研发公司：恒瑞医药
药物介绍：瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物(ADC)，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。适应症为：单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
上市时间：2025年5月
8、KRAS--戈来雷塞片
药品信息
药名名称：戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822)
研发公司：加科思
药品介绍：JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯!
上市时间：2025年5月
9、MET--伯瑞替尼
药品信息
药名名称：伯瑞替尼
研发公司：鞍石生物
药品介绍：伯瑞替尼(英文名：vebreltinib，PLB-1001)是一款强效高选择性的c-MET抑制剂，其突出优势在于能高效透过血脑屏障，为中枢神经系统肿瘤治疗提供可能。2025年6月30日，伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新增适应症，正式用于MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
上市时间：2025年6月
10、MET--赛沃替尼
药品信息
药名名称：赛沃替尼(Savolitinib，商品名：沃瑞沙)
研发公司：和记黄埔
药品介绍：赛沃替尼是国内首款自主研发的高选择性 c-MET 抑制剂，可抑制 MET ex14 跳跃突变及 MET 扩增。2025 年 6 月 30 日获批新适应症，联合奥希替尼用于 MET 扩增的 EGFR-TKI 耐药 NSCLC，临床数据显示联合方案可使 EGFR 耐药后 MET 扩增患者的中位 PFS 达 8 个月，为耐药患者提供了精准解决方案。
上市时间：2025年6月
11、PD-L1--纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗
药品信息
药名名称：纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗
研发公司：百时美施贵宝
药品介绍：该方案为全球首个获批的双免疫联合疗法，通过 PD-1 抑制剂与 CTLA-4 抑制剂协同作用，激活全身抗肿瘤免疫。2025 年 7 月 28 日，获 NMPA 批准用于 PD-L1 TPS≥1%、EGFR/ALK 阴性的晚期 NSCLC 一线治疗，临床数据显示其 3 年总生存率(OS 率)达 42%，显著优于化疗，为驱动基因阴性患者提供了无需化疗的一线免疫选择。
上市时间：2025年7月
12、ALK--地罗阿克
药品信息
药名名称：地罗阿克(Ensartinib，商品名：安洛晴)
研发公司：正大天晴
药品介绍：地罗阿克是新一代 ALK 抑制剂，对 ALK 融合及耐药突变(如 G1202R)具有强效抑制作用，且脑穿透性优异。2025 年 8 月 22 日，获 NMPA 批准用于初治的 ALK 阳性晚期 NSCLC，临床数据显示其 ORR 达 90% 以上，脑转移患者 ORR 达 86%，为 ALK 阳性患者提供了更优的一线治疗选择。
上市时间：2025年8月
13、HER2--宗艾替尼
药品信息
药名名称：宗艾替尼(Zorzetinib，商品名：圣赫途)
研发公司：勃林格殷格翰
药品介绍：宗艾替尼是一款口服高选择性 HER2 抑制剂，可覆盖 HER2 20 号外显子插入突变、激酶域突变等多种突变类型。2025 年 8 月 29 日，获 NMPA 批准用于经治的 HER2 激活突变晚期 NSCLC，临床数据显示其 ORR 达 55%，疾病控制率(DCR)达 88%，且安全性良好，为 HER2 突变肺癌患者提供了便捷的口服靶向选择。
上市时间：2025年8月
14、MET--卡马替尼
药品信息
药名名称：卡马替尼(Capmatinib，商品名：Tabrecta)
研发公司：诺华
药品介绍：卡马替尼是一款高选择性 c-MET 抑制剂，可抑制 MET ex14 跳跃突变及 MET 扩增驱动的肿瘤生长。2025 年 9 月 15 日，获 NMPA 批准用于 MET ex14 跳跃突变晚期 NSCLC 治疗，临床数据显示其对 MET ex14 突变患者的 ORR 达 68%，中位无进展生存期(PFS)达 12.4 个月，为这类少见突变患者提供了首个精准靶向方案。
上市时间：2025年9月
15、KRAS--戈来雷塞片
药品信息
药名名称：戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822)
研发公司：加科思
药品介绍：JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯!
上市时间：2025年5月
16、KRAS--美凡厄替尼
药品信息
药名名称：美凡厄替尼(Mefanitinib，商品名：迈瑞东)
研发公司：上海倍而达药业
药品介绍：美凡厄替尼是一款高选择性 EGFR 抑制剂，尤其针对 EGFR L858R 突变具有强效抑制作用，同时对脑转移病灶有良好穿透性。2025 年 10 月 24 日，获 NMPA 批准用于 EGFR L858R 突变晚期 NSCLC 一线治疗，临床数据显示其对 L858R 突变患者的客观缓解率(ORR)显著优于传统化疗，脑转移控制率达 85%，为 EGFR L858R 突变这一 “弱势突变” 患者提供了更精准的一线选择。
上市时间：2025 年 10 月
美国上市新药
01、非小细胞肺癌--Teliso-V
药品信息
药名名称：Telisotuzumab vedotin(Teliso-V)
研发公司：艾伯维
药品介绍：2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破!Telisotuzumab vedotin(Teliso-V)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达(OE)的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代!这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望!
上市时间：2025年5月14日
02、ROS1--他雷替尼
药品信息
药名名称：他雷替尼(Taletrectinib，商品名：Davolux)
研发公司：信达生物(Innovent Biologics)
药品介绍：他雷替尼是新一代 ROS1/TRK 双靶点抑制剂，对 ROS1 融合及耐药突变(如 G2032R)具有强效抑制作用。2025 年 6 月 11 日，美国 FDA 加速批准其用于 ROS1 阳性晚期 NSCLC。临床数据显示，该药物中位无进展生存期(PFS)达 45.6 个月(近 4 年)，脑转移患者客观缓解率(ORR)达 91%，为 ROS1 阳性患者提供了长效精准治疗选择。
上市时间：2025年6月
03、非小细胞肺癌--德达博妥单抗
药品信息
药名名称：德达博妥单抗(Datopotamab deruxtecan，商品名：Dato-DXd)
研发公司：第一三共(Daiichi Sankyo)/ 阿斯利康(AstraZeneca)
药品介绍：德达博妥单抗是一款 TROP2 ADC 药物，由抗 TROP2 抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂连接而成，可精准杀伤 TROP2 阳性肿瘤细胞。2025 年 6 月 23 日，美国 FDA 加速批准其用于经 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的 EGFR 突变 NSCLC。临床数据显示，该药物客观缓解率(ORR)达 37%，中位无进展生存期(PFS)为 8.3 个月，为 EGFR 耐药患者提供了全新 ADC 治疗选择。
上市时间：2025年6月
04、非小细胞肺癌--舒沃替尼
药品信息
药名名称：舒沃替尼(Sunvozertinib，商品名：Zegfrovy)
研发公司：迪哲医药(Dizal Pharmaceutical)
药品介绍：舒沃替尼是一款口服高选择性 EGFR 抑制剂，尤其针对 EGFR 20 号外显子插入(ex20ins)突变具有强效抑制作用。2025 年 7 月 2 日，美国 FDA 加速批准其用于经含铂化疗进展的 EGFR ex20ins 突变晚期 NSCLC。临床数据显示，该药物客观缓解率(ORR)达 59.8%，脑转移患者 ORR 达 48.4%，为这类难治性突变患者提供了高效口服靶向方案。
上市时间：2025年7月
05、非小细胞肺癌--宗艾替尼
药品信息
药名名称：宗艾替尼(Zorzetinib，商品名：圣赫途)
研发公司：勃林格殷格翰
药品介绍：宗艾替尼是一款口服高选择性 HER2 抑制剂，可覆盖 HER2 TKD 突变、20 号外显子插入突变等多种突变类型。2025 年 8 月 8 日，美国 FDA 加速批准其用于经治的 HER2-TKD 激活突变晚期非鳞状 NSCLC。临床数据显示，该药物客观缓解率(ORR)达 55%，疾病控制率(DCR)达 88%，且安全性良好，为 HER2 突变肺癌患者提供了便捷的口服靶向选择。
上市时间：2025年8月
06、非小细胞肺癌--塞伐替尼
药品信息
药名名称：塞伐替尼(Sevabertinib)
研发公司：拜耳
药品介绍：塞伐替尼是一款高选择性 HER2 激酶域(TKD)突变抑制剂，可强效抑制 HER2 TKD 突变驱动的肿瘤增殖。2025 年 11 月 19 日，美国 FDA 加速批准其用于经治的 HER2-TKD 激活突变晚期非鳞状 NSCLC。临床数据显示，该药物客观缓解率(ORR)达 42%，中位无进展生存期(PFS)为 5.3 个月，为 HER2 突变肺癌患者提供了精准靶向方案。
上市时间：2025年11月
以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2026年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。
相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!
参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网
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