TP53 Y220C突变靶向药NTS071-101临床试验正在招募实体瘤患者

2026-03-06 阅读量：7

　　“TP53 Y220C 突变实体瘤，一线治疗失败无药选?”TP53 Y220C 突变是常见的驱动突变，见于肺癌、结直肠癌、乳腺癌等多种实体瘤，这类患者治疗效果差，生存期短。现在，上海宇道生物NTS071-101Ⅰ 期招募启动，专为 TP53 Y220C 突变且无 KRAS 突变的实体瘤患者设计，国内知名中心开放，一线失败即可申请!

　　如今，已有大量患者通过医学部成功入组，国内病友现可提交病历至医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：NTS071-101;

　　分期：一期;

　　突变基因：TP53 Y220c。

　　适应证：实体瘤。

　　药物介绍

　　NTS071是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与p53 Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。在临床前研究中，已在卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、头颈癌、食道癌、胰腺癌和膀胱癌等多种癌症类型中展现出剂量依赖性的体内抗肿瘤活性。因此NTS071可作为潜在的针对携带p53 Y220C突变的泛癌种治疗手段。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年满18周岁，性别不限;有明确携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤的检测报告(已在肿瘤组织或ctDNA中证实;

　　2)既往接受过至少一线抗肿瘤治疗，且出现疾病进展;

　　3)根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶;

　　4)·ECOG PS评分为0-1;

　　5)具有充分的器官和骨髓功能;

　　6)其他需要满足方案要求的条件。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)妊娠期和哺乳期女性。

　　2)人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;急性或慢性活动性乙型肝炎;急性或慢性活动性丙型肝炎;梅毒抗体阳性;EB病毒感染(IgM阳性);巨细胞病毒(CMV)感染(IgM阳性);人类嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)阳性;新型冠状病毒阳性并且在7天内未恢复为阴性。以上病原体检测结果以中心实验室检测结果为准。

　　3)处于活动期或临床控制不佳的严重感染。

　　4)入组前存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。

　　5)广泛或弥漫性肺转移或广泛或弥漫性肝转移。

　　6)吸氧状态下血氧饱和度≤95%。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在全国多中心开展研究，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总