“查出 KRAS G12V 突变，医生说是预后最差的那种，靶向药也够不着……”携带这个“破坏力最强”的 KRAS 突变亚型，一旦标准治疗失败，晚期肠癌、肺癌、胰腺癌患者往往选择极少。但 2024 年《Cell Research》刊登的真实病例带来了转机：一位 86 岁胰头癌、一位 69 岁晚期肺癌患者，在疫苗联合 PD-1 治疗后肿瘤明显缩小甚至接近消失，副作用仅为可控的发热。
这款疫苗就是上海信谱研发的国产 mRNA 肿瘤疫苗 XP-001，专门“锁定”KRAS G12V 这一个突变。它最大的实用价值是“现货型”设计——不像个性化新抗原疫苗要为每个患者定制、等上数周，它即取即用，对争分夺秒的晚期患者至关重要。而 KRAS G12V 与 HLA-A*11:01 的结合最稳定，该 HLA 亚型在亚洲人群占比约 20%–60%，覆盖相当一部分中国患者。
作为全球首个“单一固定靶点”mRNA疫苗，直接锁定KRAS G12V这一公共突变位点，省去复杂生物信息预测环节，制备周期从传统个性化疫苗的数月缩短至数周，可快速为患者提供治疗。通过mRNA技术编码特定抗原，引导免疫系统精准识别突变癌细胞，与PD-1抑制剂联用形成协同效应，激活衰竭免疫细胞，实现“双面夹击”肿瘤。
临床数据亮眼：2024年6月《Cell Research》刊载的研究显示，该疫苗联合PD-1抑制剂，成功使两名终末期癌症患者实现肿瘤缩小，展现出强劲的抗肿瘤活性。目前，一项开放、多中心I期临床试验正在开展。
现在，国内首款专门针对KRAS G12V突变位点的治疗性mRNA疫苗XP001，已在国内多中心启动临床研究招募，已有大量患者通过全球肿瘤医生网成功入组，国内病友现可提交病历至医学部（4006667998），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。I期安全性数据令人振奋——一名69岁的非小细胞肺癌患者在入组3个月后，复查CT显示肺部病灶完全消失，创下该研究目前最亮眼的单例疗效记录。
抗癌项目简介
药品名称：XP001；
分期：Ⅰ期；
突变基因：KRAS G12V。适应证：肺癌，肠癌。
入排标准（部分）
项目名称：一项评价XP-001-V2在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期临床研究
肿瘤组织携带 KRAS G12V 突变的肠癌和肺癌(可接受研究者认可的既往12个月内的检测报告)；
剂量扩展阶段要求至少 1 个能够有效呈递该抗原的 HLA（HLA-A11:01、HLA-A03:01 、 HLA-A30:01 、 HLA-A68:01 、 HLA-C01:02 、HLA-C03:03、HLA-C03:04）；
排除LNP（脂质纳米颗粒）过敏患者，既往对含有 LNP 的药物，mRNA-LNP 新冠疫苗等同类型传染病疫苗有过全身过敏反应的患者
患者临床获益
1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。
2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。
3）交通补助：临床研究相关的交通补助。
4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。
项目开展地区
该研究目前在全国多中心开展研究，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
全球肿瘤医学部温馨提示如果您想参加该项临床研究，或想了解更多讯息，可联系全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），获取国内外应用的更多讯息，或直接进行申请。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载
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