2026年ASCO美国临床肿瘤学年会上，一项重磅研究结果震惊肿瘤界：OBX-115 基因工程化 TIL 细胞疗法，在 15 例 PD-1 耐药晚期非葡萄膜黑色素瘤患者中，实现了67%的客观缓解率，包含2例完全缓解（CR)！ 远超传统 TIL 疗法，同时彻底告别剧毒高剂量 IL-2，安全性实现质的飞跃，为各类癌症病友们打开全新生存大门。
PD-1的出现成为了各类癌症病友的希望之光，但随之而来的仍然是耐药的困境。对于黑色素瘤患者来说，大约一半最终会发展为 ICI 耐药，传统治疗手段收效甚微，生存期极不乐观。此前 FDA 获批的标准 TIL 疗法 lifileucel，客观缓解率仅 31%，并且需要超高剂量化疗预处理 + 高剂量 IL-2 治疗，副作用极大，很多体质虚弱的患者根本无法耐受，被挡在治疗门外。无数晚期耐药黑色素瘤患者苦苦等待副作用更小、疗效更强的全新疗法。
ASCO 最新数据公布，OBX-115 TIL 疗法改写难治性实体瘤治疗格局!OBX-115 基因工程化 TIL 细胞疗法，在 15 例 PD-1 耐药晚期非葡萄膜黑色素瘤患者中，实现了 67% 的客观缓解率，包含 2 例完全缓解！ 远超传统 TIL 疗法，同时彻底告别剧毒高剂量 IL-2，安全性实现质的飞跃，为终末期耐药黑色素瘤患者打开全新生存大门。
67%客观缓解率！新一代工程化TIL疗法进入"可遥控"时代，拯救耐药癌症患者
这项成果来自全球多中心 1/2 期 Agni-01 临床试验（NCT06060613），由斯坦福大学艾莉森・贝托夫博士团队主导，专门针对经过免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期非葡萄膜黑色素瘤患者。本次数据统计的 15 例接受推荐二期剂量治疗的患者，大多已经经历 PD-1/CTLA-4 双药免疫治疗，还有 BRAF 突变患者接受过靶向药物治疗，属于临床上最难治、后线治疗选择极少的群体。
- 客观缓解率（ORR）高达67%，其中2例患者达到完全缓解（肿瘤靶病灶完全消失），其余多名患者实现显著肿瘤缩小
- 疾病控制率优异，多数患者缓解持续存在，随访中肿瘤持续进一步消退，实现长效抗癌效果
- 全程无需高剂量 IL-2 输注治疗，可采用低剂量淋巴清除方案，部分患者可全程门诊完成预处理治疗
- 无治疗相关死亡、无重症监护需求、无严重免疫神经毒性（ICANS）；出现的细胞因子释放综合征、缺氧等不良反应，经短期激素治疗即可快速控制，整体安全性远优于传统 TIL 疗法
- 可通过口服乙酰唑胺反复调控激活 T 细胞，定期恢复免疫细胞活力，延缓 T 细胞耗竭，持续巩固抗癌疗效
传统 TIL 疗法最大痛点就是必须使用大剂量 IL-2，全身剧烈毒副作用让大量患者失去治疗机会，并且无法长期维持 T 细胞活性，疗效有限。而 OBX-115 从底层技术架构上完成革新，解决了老一代 TIL 疗法的两大核心短板。
从 32% 到 67%，几乎翻倍。这不是修修补补，是代际跨越。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心的 Charlotte Ariyan 博士在点评时说得直白："规模虽小，但结果令人鼓舞，缓解率 67%，而且耐受性很好、安全性高。最大的好消息，是安全可控。"
OBX-115"升级打怪"！给免疫细胞装上"遥控开关"
要懂OBX-115的厉害，得先懂传统 TIL 是怎么打的。
传统思路（很燃，也很狠）：医生从你肿瘤里，把那些"已经杀进敌人内部、认识癌细胞"的免疫细胞（TIL）取出来，在实验室里扩军到几十亿，再回输给你，让它们去剿灭肿瘤。2024 年 2 月获批的 lifileucel，就是这条路的第一座里程碑——人类首个获批治疗实体瘤的细胞疗法。
但老版回输前需要接受大剂量"清髓"化疗给新细胞腾地方；回输后，还得更猛地打大剂量 IL-2 细胞因子撑着这些细胞活下去，很多患者的身体扛不住。
OBX-115 的巧思，就在这儿。
它的创新在于用自家 cytoDRiVE® 技术，给 TIL 细胞加装了一段"可调控的膜结合 IL-15"——相当于给细胞装了个开关，平时是"关"的。
患者回家后，只需吃一粒很常见的口服药乙酰唑胺（ACZ），这个开关就被打开，IL-15 开始工作：让回输的 T 细胞被激活、扩增、长期存活。
翻译成人话：医生等于拿到了细胞的"遥控器"——不用扎针、不用进 ICU，一粒家用口服药，就能把抗癌战士再次唤醒。
这带来三个实打实的好处：
甩掉大剂量 IL-2。那些要命的毒性（毛细血管渗漏、低血压）从源头消失；清髓化疗可以"减量"，甚至门诊就能做。本研究里，有 4 位患者是在门诊完成的清髓——Betof 博士直言"这是一个巨大的进步"；
取肿瘤的方式也更温柔。传统 TIL 往往要开刀切瘤取组织，而 OBX-115 的工艺，连穿刺活检的小样本都能用（本研究 15 人里就有 2 人靠穿刺取样制成）。
更绝的是——因为开关在患者手里，可以反复激活。从治疗后第 24 周起，每隔 6 周，门诊吃 7 天乙酰唑胺，就能让这些细胞"回血"、恢复活力，尽量拖慢 T 细胞耗竭。这是老版 TIL 永远做不到的。
光有效还不够，癌症治疗最怕"杀敌一千自损八百"。OBX-115 在这点上，给出了和标准疗法明显差异化的答案：
- 没有出现一例剂量限制毒性，没有一人需要进 ICU，没有治疗相关死亡；
- 少数免疫相关不良反应（如细胞因子释放综合征、缺氧），对短期激素治疗反应良好；
- 没有观察到神经毒性（免疫效应细胞相关神经毒性综合征，恰恰是很多细胞疗法最让人忌惮的并发症）；
一句话总结：对这群本就被"判了难题"的晚期患者而言，它是少见的"既更猛、又更温和"的疗法。
重要提示
OBX-115 目前尚处于临床试验阶段，暂未正式获批上市，切勿盲目寻求非正规渠道治疗。
对于晚期后线耐药黑色素瘤患者而言，OBX-115 不只是一次临床数据突破，更是实体瘤细胞疗法迭代升级的重要转折点。它证明了基因调控 TIL 技术可以兼顾强效抗癌与治疗安全性，为整个实体瘤免疫治疗开辟全新路线。随着后续大型临床数据出炉，未来会有更多难治实体瘤患者迎来长期生存希望。
喜讯！中国成功研发全球首款无需清淋TIL疗法，国内多家中心启动招募！值得国内的各类癌症病友振奋的是，我们不必苦苦等待——从2023年到2026年，我国TIL疗法研究从“跟跑”追到“并跑”，临床数据、技术突破、政策支持全在线，本土疗法离患者越来越近。GC101是上海君赛生物已成功研发全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，并于2022年4月经国家药监局批准进入临床I期。目前，它已进入关键 II 期临床（MIZAR - 003），正在全国 20 个省（直辖市、自治区）的 24 个中心进行患者招募。
临床数据显示：针对肺癌、黑色素瘤、宫颈癌等多种晚期恶性实体肿瘤，GC101的客观缓解率（ORR）超38%，并且已有4例患者肿瘤完全清除，达到完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已超2年，另有6例患者获得PR疗效（肿瘤缩小＞30%）。
这种国研创新型TIL疗法与美国上市的AMTAGVI™（Lifileucel）不同，所有患者仅需入住普通病房即可接受治疗，TIL细胞回输前无需接受高强度非清髓性清淋预处理，TIL细胞回输后无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，极大避免AMTAGVI™黑框警告相关不良反应（如：治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染、心肺功能和肾功能损伤等）发生风险，大幅提高TIL疗法安全性、便捷性及可及性。
申请国研TIL疗法
好消息是，目前GC101针对各类实体瘤的临床试验仍在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。
主要入组条件
18-75岁，男女不限，无严重基础疾病；
仅患一种恶性实体肿瘤，恶性黑色素瘤、肺癌；
经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；
至少有2个病灶，身体情况可支持手术取材，取材病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等）。
想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。
TIL疗法的出现，打破了传统抗癌的困局，用“一次性活细胞治疗”，让患者自身的免疫系统成为抗癌主力，实现了“精准杀癌、长效无癌”的终极目标。
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细胞免疫
Jason Alan Chesney et al.OBX-115 engineered tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) cell therapy with regulatable membrane-bound IL15 (mbIL15) in patients (pts) with immune checkpoint inhibitor (ICI)–resistant advanced melanoma: Phase 1 results of the Agni-01 multicenter study.. J Clin Oncol 43, 9517-9517(2025).DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.9517本文为全球肿瘤医生网原创整理，未经授权严禁转载
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