挑战进口药，晚期实体肿瘤抗PD-1抗体临床试验启动

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1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。

本试验的适应症是晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）。

2. 试验目的

评价受试者对SHR-1210的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。

3. 试验人数： 27-36人

4. 入选标准

1 年龄18－65岁，男女均可；
2 所有标准治疗失败或不能耐受，病理学确诊的晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）；
3 ECOG：0～1（参见附件二）；
4 预期生存期≥12周；
5 最好具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；
6 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ，血小板≥100×109/L ，血红蛋白≥9 g/dL；血清白蛋白≥2.8 g/dL；？胆红素≤1.5倍ULN，ALT 和AST ≤1.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST ≤5倍ULN；肌酐清除率≥50 mL/min ；
7 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
8 已签署知情同意。

5. 排除标准

1 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如，但也不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；如受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
2 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3 受试者曾经接受过异体器官移植（角膜移植除外）；
4 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210组成成分过敏；
5 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；
6 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
7 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4 周的受试者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔不足6 周）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者；
8 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
9 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，以及活动性病毒肝炎，需要同时进行临床治疗（如，HBeAg阳性，伴有转氨酶升高，与HBV DNA≥105/ml或≥20,000IU/ml）。
10 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月；
11 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
12 受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗；
13 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
14 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。

6. 医院和研究者信息

姓名	徐兵河	职称	主任医师
电话		Email
邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号	邮编	100021
单位名称	中国医学科学院肿瘤医院