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FDA 批准 durvalumab 用于治疗膀尿路上皮癌

2018-01-034494
今天,美国食品药物监督管理局(FDA)批准对durvalumab进行加速审批,用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展,或在用含铂化疗的新辅助或辅助方法进行治疗的12个月之内出现了疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
 FDA也批准了Ventana PD-L1 (SP263) 检测方法将其作为评估福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPET)中程序性死亡蛋白1及配体(PD-1/PD-L1)的补充诊断。
 枢纽性试验
FDA此次批准是基于一项单臂临床试验,该试验共有182名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者参与,这些患者在之前进行含铂化疗后,出现了疾病进展。Durvalumab的给药方式为静脉给药10mg/kg,每两周给药一次。
 盲法独立中心依照实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1版本)进行评估,确认客观缓解率(ORR)为17.0%(95%置信区间 [CI] = 11.9–23.3)。在ORR分析的数据截止时,尚未获得中位缓解时间(范围=0.9 到 19.9个月))。ORR也通过用Ventana PD-L1 (SP263)方法检测PD-L1的表达状态进行了分析。在该研究的182名患者中,PD-L1得分较高的95位患者的确认客观缓解率为26.3%,得分较低或者PD-L1得分为阴性的73名患者的客观缓解率为4.1%。
 至少15%的患者出现了最常见的不良反应:疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、恶心、外周水肿和尿路感染。43%的患者出现了3- 4级的不良事件。给予durvalumab时,也会出现感染与免疫相关不良事件,如肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺功能不全、糖尿病。
 Durvalumab的推荐剂量为10mg/kg,给药途径为静脉滴注,给药时间超过60分钟,每2周给药一次,直到出现疾病进展或不可接受的毒性。
 完整的处方信息如下:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761069s000lbl
 
素材来源:
 
FDA Approves Durvalumab in Locally Advanced or metastatic Urothelial Carcinoma
http://www.ascopost.com/News/55571?utm_medium=Email&utm_source=ExactTarget&utm_campaign=&utm_term=6571598

 

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