黑色素瘤新组合疗法有望今年上半年被批准

2018-03-233418

Array BioPharma今日宣布，治疗BRAF突变晚期，不可切除或转移性黑素瘤患者的III期COLUMBUS试验详细结果发表在了《The Lancet Oncology》期刊上。该研究表明，接受binimetinib和encorafenib组合疗法的患者与接受vemurafenib单独疗法的患者相比，其无进展生存期（PFS）明显延长。

COLUMBUS试验(NCT01909453)是一个两部分、国际、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估与vemurafenib或encorafenib的单独疗法相比，binimetinib和encorafenib组合疗法的安全性和有效性。该试验的研究对象是921名患有BRAF V600突变而导致不可切除或转移性黑色素瘤的患者。

COLUMBUS的第1部分研究结果表明，COMBO450（每日一次450毫克encorafenib和每日两次45毫克binimetinib）显著延长晚期BRAF突变型黑色素瘤患者的PFS。对比每天两次960mg vemurafenib的7.3个月增加到了14.9个月。第2部分的研究目的是为了评估binimetinib在组合疗法里的作用。结果显示，接受COMBO300（每日一次300毫克encorafenib和每日两次45mg binimetinib）治疗的患者的中位PFS为12.9个月，而接受单剂encorafenib治疗的患者为9.2个月。次要终点数据：中位总生存期为33.6个月，而 vemurafenib单独疗法为16.9个月。

美国FDA目前正在审查该组合疗法的新药申请（NDA），用于治疗BRAF突变型晚期、不可切除或转移性黑色素瘤患者，预计会在2018年6月30日前得到回复。我们期待这款新药可以顺利通过审查，为转移性黑色素瘤患者带来希望。

https://www.prnewswire.com/news-releases/array-biopharma-announces-publication-of-detailed-phase-3-columbus-trial-data-of-encorafenib-and-binimetinib-in-melanoma-patients-in-the-lancet-oncology-300617156.html

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