时隔20载首款新药获批小细胞肺癌迎来春天

2018-08-203896

美国食品和药物管理局（FDA）已批准nivolumab（纳武单抗，Opdivo）用于治疗转移性小细胞肺癌（SCLC）患者，这些患者的癌症在铂类化疗和至少有一种其他治疗方法后进展。值得一提的是，这是针对此项适应症的第一款、也是唯一一款获批的免疫肿瘤疗法。本次批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的加速批准。

据专家介绍，到目前为止，在一线和二线治疗后耐药的SCLC患者，已经没有经FDA批准的治疗SCLC患者的方案。据该公司称，Nivolumab成为该患者群体近20年来的第一种新药。

该批准基于阶段1/2 期CheckMate-032试验的功效和安全性数据。在该试验中，109例患者在铂类化疗后接受了nivolumab治疗，并且至少有一例其他治疗方案，12％有效（n = 13/109）。13例患者中有12例有部分缓解（11％），1例完全缓解（0.9％）。在该组中，中位反应持续时间为17.9个月。

患者接受nivolumab 3mg / kg，每2周一次，静脉输注60分钟以上，直至疾病进展或不可接受的毒性。在第一次给药后6周进行第一次肿瘤评估，并且在前24周每6周评估一次，之后每12周一次。

最常见的不良反应（≥20％）是疲劳（45％），食欲下降（27％），肌肉骨骼疼痛（25％），呼吸困难（22％），恶心（22％），腹泻（21％）便秘（20％）和咳嗽（20％）。

用于SCLC的一线铂类化学疗法可使肿瘤反应率高达60％-80％，但仅在约20％的有限期SCLC患者中无进展生存。大多数患者在完成初始治疗后数月内会复发。拓扑替康（Hycamtin，Novartis）是唯一经FDA批准的复发或进行性SCLC（即二线治疗）药物，截至2015年，拓扑替康治疗失败后再无任何治疗标准。

Nivolumab还适用于治疗患有铂类治疗耐药的转移性非小细胞肺癌的患者，但有EGFR或ALK的患者不应接受nivolumab，除非经FDA批准的所有治疗后还进展。

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