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20年新突破!明年3月小细胞肺癌将有新药可用!

来源:全球肿瘤医生网2018-12-12 10:36

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 FDA已批准对atezolizumab(Tecentriq)的补充生物制剂许可申请(sBLA)进行优先审查,用于与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将在2019年3月18日之前做出关于批准的决定。

患者生存率首次得到提升!

全球,双盲,随机,安慰剂对照的I / III期I / III期IMpower133试验评估了atezolizumab与卡铂和依托泊苷联合治疗作为一线治疗护理标准有效性和安全性。

在临床试验Impower133中,400名受试者被分为实验组和对照组,实验组接受阿特朱单抗联合标准化疗(卡铂和依托泊苷)治疗,对照组接受安慰剂(无药理活性)联合化疗治疗。试验中的患者最初接受了四个治疗周期的阿特朱单抗联合化疗,称为诱导治疗,然后在此之后继续接受阿特朱单抗或安慰剂,称为维持治疗。

实验组患者的总体寿命较长,中位数为12.3个月,而对照组为10.3个月。同时,实验组患者的无进展生存期也比较长,中位数为5.2个月,而对照组为4.3个月。虽然生存率提高幅度不大,但是研究人员认为是这种难治性癌症治疗的一大进步,因为在此之前已经有60多种不同的药物进行了40多项3期临床实验,结果都不太理想。

“已经有超过20年的时间,因为广泛的小细胞肺癌有了新的初始治疗选择,可以带来临床上有意义的生存益处,”首席医疗官兼基因泰克全球产品开发主管Sandra Horning博士( Atezolizumab的制造商罗氏公司在一份声明中说。

该研究的结果在第19届世界肺癌大会上公布。结果同时发表在“ 新英格兰医学杂志”上。

关于小细胞肺癌


在美国,每年约有2.5万到3万人患上小细胞肺癌。近年来,这一数字有所下降。小细胞肺癌与烟草的流行有很大关系——几乎所有的患者均有当前或既往严重吸烟史。我们可以看到,近些年在美国,由于吸烟率的降低,小细胞肺癌的确诊率也随之下降。然而,世界其他地区的吸烟率却仍在上升,因此,小细胞肺癌仍然是世界范围内普遍流行的疾病。

我们通常把患者分为2组:

  • 一组是广泛期,即疾病不再局限于单个部位,已经扩散至身体其他区域;
  • 另一组是局限期,即病灶局限于胸腔一侧的单个部位。约65%-70%的患者在确诊时就已到了广泛期。


广泛期小细胞肺癌的患者预后较差,其诊断后的中位生存期约为9-10个月;局限期患者的预后稍好,但其中位生存期也很难超过2年。

关于Tecentriq

Tecentriq是罗氏开发的抗PD-L1抗体,通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的结合,这一免疫检查点抑制剂可以重新激活T细胞,促使它们杀伤肿瘤细胞。它已经获得FDA批准作为治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线疗法。

Atezolizumab已批准FDA用于非小细胞肺癌和尿路上皮癌的适应症。

“过去20年来,还没有治疗ES-SCLC的新一线疗法能够带来具有临床意义生存益处,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“我们将与FDA密切合作,将这款基于Tecentriq的组合疗法尽快送到受到这一难治肺癌困扰的患者手中。”

参考资料:

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-atezolizumab-regimen-priority-review-for-frontline-sclc?log=f

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