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新药Alisertib联合化疗在卵巢癌及乳腺癌中崭露头角!

来源:全球肿瘤医生网2019-01-30 16:58

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长期以来,紫杉醇一直被认为是治疗铂类耐药卵巢癌患者的标准治疗方法。然而,最近的研究表明,在紫杉醇方案中添加新研究药物alisertib,治疗复发性卵巢癌或晚期乳腺癌,表现出有希望的活性。

在JAMA Oncology研究人员指出,alisertib在铂类耐药卵巢癌和乳腺癌患者中表现出适度的单药活性,并且通常耐受性良好。

 

鉴于此,以及alisertib和紫杉醇组合在临床前试验中显示出前景的事实,Falchook及其同事进行了一项多中心,开放标签的1/2期研究,以评估两个患者群体中的药物组合效果。  

第1阶段于2010年5月至2012年8月期间,包括来自美国,法国和波兰33个地点的49名患有复发性卵巢癌或乳腺癌的患者。除了确定第2阶段药物组合的耐受性和推荐剂量外,研究人员还评估了总体反应率,反应持续时间,进展时间和总生存期作为次要终点。

患者同时接受两种药物,其中包括口服10mg alisertib ,每日两次,第1天至第3天,第8天至第10天,第15至第17天,28天周期;当研究人员监测第一周期的效果时,alisertib剂量增加,增量为10毫克,直至达到最大耐受剂量。

另外,患者在第1、8和15天,第一个28天的周期内静脉内接受80mg紫杉醇。第二个28天周期中减少至60mg,在第1天-第3天停止使用alisertib,以确定与添加alisertib相比,紫杉醇单独治疗的效果。在整个第1阶段,患者的中位数为6个治疗周期。

在第1阶段,alisertib推荐剂量为每周40毫克,加60毫克/平方米的紫杉醇。第2阶段,从2012年3月-2013年8月,142名复发性卵巢癌患者随机分为两组:一组接受推荐的1期方案,另一组接受每周一次的紫杉醇治疗。alisertib加紫杉醇组的患者中位数为6个周期,而单独的紫杉醇组则接受5个周期。

参与第1阶段的所有49名患者均出现与药物相关的副作用,包括38名(78%)3级或4级副作用。

 

最常见的副作用是中性粒细胞减少症(59%)和白细胞减少症(35%),以及贫血,发热性中性粒细胞减少症和口腔炎。

 

9名患者(18%)出现严重的副作用,最常见的是发热性中性粒细胞减少症(12%)。这导致11名患者(22%)需要减少alisertib,10名患者(20%)需要减少紫杉醇的剂量。由于他们在第1阶段所经历的副作用,两名患者退出研究。

在第2阶段,与单独使用紫杉醇的66名患者(96%)相比,alisertib加紫杉醇组的所有73名患者均出现副作用。

 

两种药物联合治疗组中,67名患者(92%)发生3级或4级副作用,导致54名患者(74%)减少剂量,12名患者停药(16%)。

 

在仅接受紫杉醇治疗的患者中,35名患者(51%)出现3级或4级副作用。17名患者(25%)因副作用剂量减少,4名患者(6%)停用研究药物。

虽然在研究期间每组中有一名患者死亡,但死亡被认为与所研究的药物无关。

总体而言,研究人员指出两组之间两个月的无进展生存期增加:接受alisertib加紫杉醇治疗的患者为6.7个月,而单独服用紫杉醇的患者为4.7个月。

鉴于该组合显示出有希望的结果,其复发性卵巢癌患者的安全性通常可以控制。研究人员得出结论,未来对alisertib联合紫杉醇和其他紫杉烷的研究是必要的。

https://www.curetoday.com/articles/alisertibbased-combo-improves-survival-outcomes-in-ovarian-breast-cancer

 

 
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