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肝癌十年无新药终结者,乐伐替尼再创疾病控制率100%!

来源:全球肿瘤医生网2019-06-18 13:34

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中国是肝癌发病大国,每年大约有39.5万例新确诊肝癌患者和38万例肝癌死亡患者。由于发病隐匿,已经诊断多数已为晚期,所剩生存期有限。




基于REFLECT(研究304)的结果,对比索拉非尼,乐伐替尼治疗可使肝癌至疾病进展的时间由3.7个月延长至8.9个月,总生存期由12.3个月延长至13.6个月,使肝癌病灶缩小或消失的概率由12.4%提高到40.6%,使疾病控制率由58.4%提高到73.8%。因此,





2018年3月,乐伐替尼在日本获批用于肝癌一线治疗。


2018年8月,美国FDA批准乐伐替尼用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗,这是继用于分化型甲状腺癌和肾细胞癌后获批的第三个适应症。


2018年9月,乐伐替尼获得CFDA批准进入中国,打破索拉非尼上市10年的独霸地位,终于让大量的中国肝癌病人有新药可用了。




基本信息




通用名称:lenvatinib(乐伐替尼、仑伐替尼)


商品名称:Lenvima(乐卫玛)


药物规格:4毫克;10毫克(美版)

获批癌症:肝癌、甲状腺癌、肾癌

医保报销:否


国内售价:16800元/盒,30粒/盒,4mg/粒


用药剂量:体重小于60公斤:每天口服8毫克

                体重60公斤或以上:每天口服12毫克




认识乐伐替尼


仑伐替尼曾被称为E7080/乐伐替尼,英文名Lenvatinib,小编习惯称之为乐伐替尼。它是一个多靶点的药物,主要靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFR-a、KIT、RET等,由日本卫材(Eisai)公司研发。乐伐替尼用药前不需要基因检测。




2019年6月3日,据CDE官方审评数据显示,正大天晴“甲磺酸仑伐替尼胶囊”上市申请获药审中心(CDE)受理并公示。至此,正大天晴成为首家报产仑伐替尼的国内药企。期待正大天晴的仑伐替尼早日获批,使得国内适应症患者尽早用到价格低廉、疗效媲美进口的高端仿制药。




乐伐替尼主要获益人群!



乐伐替尼主要应用于一线治疗,主要针对的是不可以进行手术的肝细胞癌患者,对中位无进展生存期,客观有效率等方面都有显著的疗效,比目前晚期肝癌唯一的一线治疗靶向药物索拉菲尼疗效更加的明显。在临床上,乐伐替尼治疗晚期癌症患者时,特别是肝癌患者可以提高其生存期到15个月以上。




乐伐替尼一个月费用多少?



2018年11月9日,上海开出了国内第一张乐伐替尼的处方,乐伐替尼的价格随之公布。根据上文列出的使用剂量,60公斤以下的患者,每月2盒,费用是33600元;60公斤以上,每月3盒,费用高达50400元。




可惜的是,乐伐替尼至今还没有纳入国家医保。对于普通家庭来说,无论每月服用2盒还是3盒,都是一笔高昂的费用,多数家庭是无法承担的。




乐伐替尼慈善赠药计划


虽然乐伐替尼还没有进医保,但是目前慈善赠药计划已经开始,肝癌病人和家属一定要了解和关注,可以为自己省不少钱。




首先,可以申请乐伐替尼的慈善赠药的必须是不可以进行手术切除的肝细胞癌患者。


其次,乐伐替尼慈善赠药具体是怎么援助的,小编从健康网上了解到如下信息,


1、低保患者免费使用;


2、低收入患者实行2+2和2+X


患者购买两个月药物之后,经过评估后可以获得两个月的药品援助;然后,患者再买两个月药品之后,再获得最多10个月的药品援助。可咨询:400-626-9916。




乐伐替尼治疗肝癌如何评估疗效?



癌症患者服用乐伐替尼后,都希望能尽早评估疗效,有效就继续服用,无效也能尽早换药,不耽误治疗进程。那么肝癌患者多久能评估出来乐伐替尼到底有效与否呢?




研究发现,乐伐替尼用药2周后就可以评估疗效。患者在服用2周后,就可以考虑进行复查,评估疗效。具体可以做影像检查或肿瘤标志物AFP(甲胎蛋白)检测。对于AFP敏感的患者来说,检测AFP变化可能是一个简便评估仑伐替尼疗效的办法。其次,可能还需要做影像学检查。




乐伐替尼有哪些最新进展?



01

完美答卷, 肝癌真实世界数据惊艳!




在第54届欧洲肝脏研究学会年会(EASL 2019)暨国际肝脏会议,公布了一些仑伐替尼在真实世界中的研究数据。




为了比较真实世界和三期临床试验(代号REFLECT)数据的差别,来自日本的研究人员回顾性研究了日本15家医院的131位晚期肝癌患者使用仑伐替尼治疗的情况。




临床数据显示:37位患者一线使用仑伐替尼,客观缓解率40.4%,疾病控制率83.7%;而29位二线或三线使用仑伐替尼的患者,客观缓解率41.3%和82.7%。常见的副作用包括高血压、腹泻、食欲下降、疲乏、和蛋白尿。




所以,仑伐替尼在真实世界中的临床数据跟三期临床试验REFLECT(40.6%)一致,副作用也基本一致。而尤其值得一提的是,对于索拉非尼或者瑞戈非尼耐药的患者来说,仑伐替尼也有一定疗效。




除了上面这份数据,还有一份单中心77位患者的数据:33位患者未接受过TKI(索拉非尼)治疗,44位患者接受过TKI治疗。在治疗1个月后,对这77位患者进行整体评估:客观有效率高达38.5%,疾病控制率80.8%。这份数据也提升仑伐替尼的早期应答良好,起效迅速,不仅可以作为一线疗法,还是2-3线治疗的重要选择。




02

联合派姆单抗,肝癌控制率达100%!




2018年ASCO大会上,报道了一项1b期临床研究(Study 111/KEYNOTE-146)中乐伐替尼联合K药治疗晚期肝癌的试验结果。




该研究纳入了的患者(含初治及索拉菲尼耐药)接受乐伐替尼(≥60kg为12mg,<60kg为8mg)每日一次+Keytruda(派姆单抗) 200mg/3周治疗,分为剂量递增及扩大两部分。




试验结果非常亮眼,总体反应率为42.3%(11/26),剂量扩大组(20例)中有效率达到35%,控制率更是高达100%,创下满分新高!中位无进展生存期也达到了9.69个月,相比乐伐替尼单药的7.4个月,确实更胜一筹。




乐伐替尼耐药怎么办?



01





换二线药物


一线治疗耐药,肯定是要考虑二线用药方案的。目前,美国已经获批了3种肝癌二线靶向药和2种免疫治疗药物。




2017年4月,FDA批准regorafenib(瑞戈非尼,Stivarga)用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗,国内已上市且入医保;


2017年9月,FDA批准nivolumab(纳武单抗,Opdivo)用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗,国内已上市;


2018年11月,FDA批准pembrolizumab(派姆单抗,Keytruda)用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗,国内已上市;


2019年1月,FDA批准cabozantinib(卡博替尼,Cabometyx)用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗,国内未上市;


2019年5月10日,FDA批准ramucirumab(雷莫芦单抗 Cyramza)用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ ML且之前已接受过索拉非尼(多吉美)治疗的肝细胞癌(HCC)患者单药治疗,国内未上市,可以美国、香港购买,但价格昂贵,每次治疗费用约5万元人民币。


02




尝试基因检测


肺癌基因检测寻找靶向药已经成为药物治疗起始前的标准步骤,因为EGFR、ALK、ROS1基因突变的患者选用靶向药已经成为标准疗法。而肝癌虽然获批了多种靶向药,但是这些靶向药都是多靶点激酶抑制剂或者免疫治疗药物,在获批的官方文件中,并未要求进行基因检测。




但是,在一线、二线治疗均耐药,但是还想获得更多治疗机会时,可以尝试一下全基因检测。本着异病同治的理念,或许可能找到比较特殊的突变靶点,尝试其他癌症获批的靶向药,也能带来一线生机。




小结





虽然,现在已经到了9102年,多种肝癌靶向药获批问世,乐伐替尼也能取代索拉非尼的一线治疗地位,为肝癌患者增加了选择。




但是,对于国内肝癌患者来说,综合考虑治疗效果、治疗费用、经济水平及购药方便性的多重因素,索拉非尼仍是第一选择。当然,经济条件好的话,可以一线直接使用乐伐替尼,乐伐替尼至今未纳入医保,整体治疗费用很高,期待早日获得其纳入医保的好消息。了解更多用药信息或者基因检测可以致电400-626-9916!


参考:咚咚、与爱共舞、药论

 
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