官宣！中国药监局授予电场疗法创新医疗器械资格认定！上市在即

刚刚，美国Novocure公司网站重磅官宣，中国国家药品监督管理局已经授予其突破性全新肿瘤治疗技术--肿瘤电场治疗产品Optune（TTF,Tumor treating fields）创新医疗器械资格认定。用于组织学证实的多形性胶质母细胞瘤（GBM）的成年患者（22岁或以上）。

获得创新医疗器械资格认定后，Optune将能够在审批进程中获得国家药品监督局医疗器械技术审评中心的咨询与建议，进而缩短审批时间和加快审批流程。使Optune这一创新产品尽快惠及中国大陆肿瘤患者。

Novocure目前已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市电场治疗产品Optune，用于胶质母细胞瘤的治疗，并在美国上市另一款肿瘤电场治疗产品NovoTTF-100L，用于恶性胸膜间皮瘤的治疗。

目前肿瘤电场治疗针对四种实体肿瘤适应症的研究已进入晚期临床开发阶段，包括非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌和卵巢癌，距离获批也不远了。

据悉，肿瘤电场治疗已被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》，并被推荐用于治疗新发GBM（1级证据）和复发高级别脑胶质瘤（2级证据）。

Novocure 执行主席Bill Doyle表示：“我们致力于将Optune尽可能带给所有可能受益的患者。再鼎医药是国内的合作伙伴，通过双方携手开发和商业化肿瘤电场治疗，我们期望能够共同延长某些恶性程度最高的肿瘤患者的生存时间。我们非常高兴通过和再鼎医药的共同努力，使Optune能够尽早地为中国大陆患者带来更多获益。”

复发率接近100%的魔咒--恶性胶质母细胞瘤

胶质母细胞瘤是一种致命的疾病，它被称为“终结者”，因为这种肿瘤生长非常迅速，并且可以影响任何年龄的任何人，预后极差。

对于这种肿瘤，目前没有任何无进展生存方法，治疗很困难，因为胶质母细胞瘤会将触角伸入大脑，而不是形成医生可以瞄准和移除的固体肿块。所以即便手术切除很干净，到肿瘤复发时间的平均时间仅为6.9个月，平均的生存期仅为14.6个月，在治疗过程中容易出现对传统治疗的抵抗，更为恐怖的是，这种肿瘤有着复发几率将近100%的魔咒。

十年磨一剑--胶质母细胞瘤迎来首个突破性疗法

脑胶质瘤难治，一个原因是因为它躲在大脑里，有血脑屏障做保护，很多药物都不能进入。当然，还有一个原因，是没有一个合适的动物模型，可以用来测试到底什么药物治疗脑胶质瘤有效。

1976年，美国食品和药物管理局（FDA）批准了洛莫司汀作为颅内肿瘤的治疗药物。此后40年，只有三种治疗脑癌的药物被正式批准：
1996年，卡莫司汀晶片被批准用于复发性脑胶质瘤。目前，卡莫司汀也被批准作为辅助治疗，用于新诊断的并接受了手术的脑胶质瘤患者。
1999年，替莫唑胺（TMZ）被批准用于3级间变性星形细胞瘤患者。目前，此药物的适应症已扩展至新诊断的脑胶质瘤，作为放疗之后的维持治疗。
2009年，贝伐单抗获得加速批准，用于在治疗后病情恶化的脑胶质瘤患者。

十年磨一剑，应该可以磨出一把好剑！

但这平均化十年时间才能搞出一个来的药物，治疗脑胶质瘤的效果却是很有限。

而这一次，我们看到了奇迹！

肿瘤治疗电场（TumorTreating Fields，简称TTFields）。这是一种需要量身定做的可穿戴设备，英文名字叫Optune。该设备已获得美国食品药品管理局和欧盟的批准。在美国，约有40％，超过7000人的脑瘤患者接受了电场治疗，该设备还可在德国，日本和现在的香港使用。

Optune，也称为肿瘤治疗电场，是一种治疗癌症的电疗设备

它在肿瘤周围产生电场，破坏癌细胞的生长和繁殖

中文名：电场疗法

英文名称：tumor treating fields，简称TTFields，

商品名：optune

已获批的适应症

Optune已经批准用于经组织学确诊的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者（22岁或以上）的治疗。
Optune联合替莫唑胺用于新诊断的、接受最大范围肿瘤切除手术及放疗联合标准化疗完成后的胶质母细胞瘤成人患者的治疗。
对于复发性胶质母细胞瘤的治疗，Optune适用于化疗后出现组织学或放射学确诊的复发性GBM患者的治疗。可单独使用电场设备进行治疗，并且已经作为手术及放疗治疗失败后的GBM患者的标准疗法。
NovoTTF-100L 系统同步联合培美曲塞和铂类药物化疗用于一线治疗无法手术切除的、局部晚期、或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者。

五年生存率翻6倍，电场疗法带来史无前例的生存获益

脑瘤患者的预后很差，不到5％的患者在确诊后存活五年。在中国，这种疾病每年折磨45,000人。

电场疗法是一种低频率，低强度的电场技术，它会精准的破坏处于快速分裂期的癌细胞，尤其是胶质瘤，这是一类分裂异常迅速的肿瘤。

在公布的临床数据显示，为期5年的随访中，无论健康状况，年龄，性别以及肿瘤大小，电场疗法加化疗组寿命更长。五年生存率高达13%，化疗组仅为5%。

而自肿瘤电场治疗与替莫唑胺联用治疗后，每7名患者中就有1名生存期超过5年。此外，肿瘤电场治疗表现出的效果与依从性密切相关，当患者每天穿戴超过22小时，五年生存率可提升至29.3%，几乎是单独使用替莫唑胺五年总生存率的6倍！给脑瘤患者带来了史无前例的生存突破！并且，这种治疗方式几乎没有放化疗带来的副作用，最常见的就是电极片接触部位的皮疹。

电场疗法被称为是脑瘤治疗的里程碑！这是十多年来第一次，出现了一种非有效地疗法，能够显著的提高脑质母细胞瘤患者的生存期！电场治疗至少在十年内是胶质母细胞瘤治疗的最大突破。

电场疗法清除癌细胞原理是什么？

当细胞变成癌细胞时，它们会发生变化，导致它们不受控制地分裂并形成称为肿瘤的肿块。

电场疗法通过称为换能器阵列的粘性电极贴附在体表，会形成一张无形的“电网”，能够将低强度，低频率但足够杀灭癌细胞的电脉冲直接传递到肿瘤病灶，电场覆盖之处，就像一张无形的“抗癌大魔网”一样，让所有癌细胞无处遁形。

事实上，电场主要通过两种方式“引爆”癌细胞。

第一种，在癌细胞分裂的中期，电场影响纺锤体微管的形成，导致染色体分离异常，使癌细胞无法分裂直至凋亡；

第二种，在癌细胞分裂末期，电场将电荷推向分裂细胞颈部，破坏癌细胞结构，最终导致细胞死亡。

这两种最终导致的结果就是癌细胞无法正常分裂，然后细胞膜就起泡死亡（这是细胞死亡的一个标志特征）。

▲分裂不能完成，癌细胞起泡、破裂，死~

大家可能会担心，正常细胞也会有丝分裂，那电场疗法会不会对正常细胞有很大的损伤？

肿瘤细胞的电学性质与正常细胞不同。与正常细胞相比，肿瘤细胞具有相对较高的电学性质（导电性和电容率）。因此，与正常细胞相比，肿瘤细胞对外电场相对更加敏感。尤其是胶质瘤，这是一类分裂异常迅速的肿瘤。有丝分裂过程中微管活动可以产生高电压，因此在细胞分裂时肿瘤细胞对外电场的反应更加显著，更加具有破坏性。电场治疗设置了足够低强度和低频率的电场，在有丝分裂过程中只影响肿瘤细胞。

研究人员很快在培养皿中验证了他们的想法。对20种不同的癌细胞进行实验后，他们发现这种电场对所有的癌细胞都能起到抑制的作用。更重要的是，这些肿瘤治疗电场对分裂较慢的正常细胞几乎没有影响！

电场疗法的研发历程

2000年，以色列理工学院生理学和生物物理学荣誉教授Yoram Palti博士开辟了全新抗癌疗法--电场治疗，利用交替的低强度电场，摧毁肿瘤细胞，同时减少健康组织损伤，可很好地避免副作用影响患者生活质量。

▲TTFields治疗技术源自于Novocure创始人Yoram Palti博士（图片来源：Novocure）

2000年Novocure公司成立，现已发展成为一家拥有600多名员工并在美国，欧洲和亚洲开展业务的国际肿瘤学公司。经过近20年的持续研究，Novocure已经成为肿瘤学的创新者，致力于电场疗法的研发，改善癌症患者的生活。

电场疗法的独特优势

电场疗法的独特原理赋予它对癌细胞有特殊的杀伤效果：

可治疗深层肿瘤

电场疗法非均匀分布在治疗区域内，覆盖全部治疗部位的几何形状，换能器阵列之间并不衰减，因此可用于治疗位于深处的肿瘤。

可持续治疗

由于电场不具有半衰期，因此电场在治疗过程中不断递送。

精准靶向阻止癌细胞分裂

电场可以选择性的干扰产生高电荷物质的处于快速增值分裂期的癌细胞，导致其进入细胞自杀程序式死亡，而对于静止期及分裂期的人体正常细胞无明显影响。

安全无创，几乎没有副作用

迄今为止，由于电场疗法对正常细胞分裂没有影响，暂未报道电场治疗的相关不良事件。最主要副作用是皮肤刺激。预防策略包括适当的剃须，清洁头皮和频繁的更换电极贴片的位置。当出现皮肤问题时，通常可以更换贴片位置或口服抗生素，使用皮质类固醇。

即将上市，惠及国内患者！

电场疗法是迄今为止世界尖端的体外无创肿瘤清除技术。这款全球首创的新型安全，无创，有效的肿瘤治疗设备自问世以来就备受关注，并且已在美国和其他地方的患者中取得了良好的效果，2019年2月28日，美国电场疗法正式在中国香港上市，被批准用于胶质母细胞瘤，已开始正式接收患者。

据悉，作为Novocure在中国的合作伙伴，再鼎医药公司正在向国家药品监督管理局递交创新医疗器械特别审批申请，并计划提交电场疗法免临床试验上市申请，同时完成了2亿美元的再融资，预计将在年底前在中国大陆推出肿瘤电场疗法Optune，开启肿瘤无创治疗新纪元！目前大家可通过全球肿瘤医生网医学部前往香港，日本接受电场治疗（）

期待电场疗法尽快进入中国大陆，并且希望这个给癌症患者带来巨大生存获益的技术能早日进入医保，给广大病友带来福音！

重回正常生活，电场疗法带来的生存奇迹！

进行电场治疗，患者需要每天穿戴18小时，但因为这是一种便携式设计，患者穿戴起来也不影响行动。

玛西娅在刚诊断为胶质瘤时就开始接受电场疗法的治疗。她很喜欢和孙子一起玩，在接受电场治疗的同时继续过着自己的幸福生活。

鲍勃是幸运的，他是马斯金格姆县第一位使用电场疗法的患者）。

每天早上，鲍勃剃光头，他的妻子会在他的头皮上贴四片，每片九个电极。电线连接到他随身携带的电池组 - 每天24小时持续输送低强度电流。

医生建议每天75％的时间内佩戴电场设备，但鲍勃说他喜欢一直穿着，除非洗澡。Newcomer已经使用电场治疗设备三年多，每三个月进行一次核磁共振检查，迄今为止肿瘤还没有长大。他说：“我现在感觉很好，比我当时化疗的8到10个月的情况好得多，而且没有感觉到任何不适。我已经回到农场正常工作。早上听到公鸡打鸣我起来开着拖拉机去农场干货，晚上八九点准时回家。

刚刚过去的一年，他带着妻子到全世界旅行。鲍勃感谢电场疗法给了他更多的时间。他希望还能再活20年，他将争取与他的妻子，两个孩子和四个孙子们度过更长时间。

现在，Rider认为有着“魔力”的电场正在为他解除复发的魔咒，是他的救命“恩人”。