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美国脑瘤疫苗SurvaxM,胶质母细胞瘤疫苗,SVN53-67/M57-KLH肽疫苗将登陆中国

来源:全球肿瘤医生网2020-03-10 14:14

  美国脑瘤疫苗SurvaxM,胶质母细胞瘤疫苗,SVN53-67/M57-KLH肽疫苗将登陆中国

  胶质母细胞瘤(GBM)是当之无愧的最致命的癌症之一,因为这种肿瘤生长非常迅速,并且可以影响任何年龄的任何人,预后极差。

  对于这种肿瘤,目前没有任何治愈方法,治疗很困难,因为胶质母细胞瘤会将触角伸入大脑,而不是形成医生可以瞄准和移除的固体肿块。所以即便手术切除很干净,到肿瘤复发时间的平均时间仅为6.9个月,平均的生存期仅为14.6个月,在治疗过程中容易出现对传统治疗的抵抗,近三十年来GBM患者的临床结果几乎没有改善,采用标准疗法(手术后进行化学疗法(替莫唑胺),放疗辅助治疗),平均总生存期仅为14.7至16.6个月。迫切需要新的治疗方式。

  生存期翻倍,新型脑瘤疫苗SurvaxM横空出世

  SurVaxM,也称为SVN53-67 / M57-KLH肽疫苗,是一种免疫疗法,已在I期研究中在恶性神经胶质瘤患者中证明了安全性和耐受性。

  脑瘤疫苗SurvaxM效果

  一项正在进行的Ⅱ期临床研究的最新结果表明,免疫疗法SurVaxM疫苗即使在最难治疗的患者亚组中也具有安全性,良好的耐受性,并且能够延长生存期延长的生存期。

  II期试验的一部分,对63例新诊断为胶质母细胞瘤的患者进行了标准护理加SurVaxM的治疗。

  研究表明:

  该治疗组合耐受良好。观察到的副作用通常是轻度的,在这项研究中看到的唯一副作用是注射部位周围的皮肤反应或皮疹;

  96.7%的患者在开始这种治疗组合后的头六个月内未经历疾病进展;

  94.2%的研究参与者在诊断后一年还活着,这大大超过了仅标准护理的历史研究(65%);

  接受SurVaxM的患者的中位总体生存时间为30.5个月,而接受标准护理的患者为14.8个月。翻了一倍多。

  这是一种合成疫苗,是由天然氨基酸制成的,并且在产生免疫反应时会分解,因此副作用很小。

  基于最初的I期和II期研究的积极结果,研究小组希望在中国和美国都可以进行大型的多中心随机II期临床试验。

  研究的主要人员Ciesielski博士希望2020年春季的临床试验将在美国和中国的20个癌症中心开放,其中以罗斯威尔公园(Roswell Park)癌症研究所为中心。他们希望招募250名经过标准护理的新诊断GBM患者。然后,研究人员计划使用该试验的数据向美国FDA提供,期待这款疫苗能够早日获批上市。

  SurvaxM疫苗究竟是何方神圣

  SurVaxM是一款全球首创的肽模拟肿瘤疫苗,可以靶向一种叫做Survivin的细胞存活蛋白,具有独特的细胞和抗体介导的抗肿瘤反应,能够同时触发T细胞和B细胞免疫以及抗体导向survivin通路抑制的双重作用机制,刺激免疫系统杀死含有survivin的肿瘤细胞,控制肿瘤生长和预防或延缓肿瘤复发。

  SurvaxM疫苗

  Survivin是一种抗凋亡蛋白,可帮助癌细胞抵抗常规治疗,在许多癌症(包括95%的恶性神经胶质瘤,多发性骨髓瘤,神经内分泌,髓母细胞瘤,黑素瘤,肾脏,乳腺和卵巢肿瘤)中都高度表达。

  Survivin

  MimiVax公司的SurVaxM疫苗是罗斯维尔公园(Roswell Park)发明的,于2017年被美国食品和药物管理局(FDA)授予了孤儿药称号。

  SurvaxM疫苗将于2020年3月招募患者

  尽管当前的II期研究已经完全入组,已在进行中,并且不对新患者开放,但是预计在2020年3月,一项SurVaxM疫苗的新研究将在克利夫兰诊所和罗斯威尔公园癌症研究所同时开始招募患者。

  SurvaxM疫苗招募患者

  这项研究的主要目的是评估派姆单抗和SurVaxM治疗复发性胶质母细胞瘤的临床活性。这项实验将分为两组,A组将患者为首次发生胶质母细胞瘤复发,先前的化学疗法和放疗均无效,但未接受任何免疫疗法的患者。B组将招募10例先前抗PD1治疗失败的患者。所有患者将接受SurVaxM和pembrolizumab(PEM)联合治疗。详情可扫描文末二维码在线咨询或致电全球肿瘤医生网医学部。

  部分入排标准:

  1.经组织学确认IV级神经胶质瘤诊断;

  2.既往采用一线疗法,至少接受放线联合或不联合替莫唑胺治疗;

  3.活检或影像证实GBM的首次复发。

  4.不接受之前接受过抗PD-1(探索性药物除外),抗PD-L1或抗PD L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体(例如CTLA)药物的治疗-4,OX 40,CD137)患者。

  喜讯!SurvaxM疫苗登陆中国!

  近期,美国MimiVax公司证实已与上海复星医药(集团)签订了SurVaxM的独家许可协议,使复星医药能够在国内将其产品组合并获得创新的中枢神经系统(CNS)肿瘤治疗。

  根据协议条款,复星医药和MimiVax将合作开发SurVaxM在美国和中国特定地区的商业化。根据协议,MimiVax还将获得1000万美元的预付款,这将部分资助即将在美国和中国进行的关键性临床试验。

  我们期待这款突破性的疫苗疗法能早日在国内开展临床试验,获批上市,造福更多的脑瘤患者。更多抗癌信息可扫描二维码在线咨询。

  参考文献

  1.Ahluwalia MS,Reardon DA,Abad AP,Curry WT,Wong ET,Belal A,Qu J,Mogensen K,Schilero C,Hutson A,Casucci D等。新诊断的胶质母细胞瘤中具有标准疗法的SurVaxM:II期试验更新。J Clin oncol 37,2019(增刊;摘要2016)。DOI:

  10.1200 / JCO.2019.37.15_suppl.2016 [ ASCO会议库 ]2.https://www.oncozine.com/large-phase-ii-study-to-investigate-survaxm-in-glioblastoma-in-china-and-u-s/

  3.https://www.curetoday.com/articles/clinical-trial-investigating-an-immunotherapy-vaccine-for-patients-with-gbm-to-open-in-2020

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