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胃癌患者新的靶向药雷莫芦单抗(Ramucirumab)

来源:全球肿瘤医生网2016-02-22 16:30

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 据统计,咨询去美国和欧洲、日本治疗的胃癌患者,常被推荐使用雷莫芦单抗联合其他药物治疗胃癌。

美国食品药品管理局(FDA)2014年4月21日宣布,批准了美国礼来公司的雷莫芦单抗(Ramucirumab),商品名Cyramza,用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。 雷莫芦单抗是特异性阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)及下游血管生成相关通路的人源化单克隆靶向抗体。

FDA血液学和肿瘤学产品室主任说:“尽管在过去四十年,美国胃癌发生率有所下降,但患者需要新治疗选择,尤其是当对目前的治疗无效时,”“雷莫芦单抗是胃癌患者的新选择,其被证实可减慢肿瘤生长,延长患者生命。”

雷莫芦单抗抗癌原理:通过抑制 VEGF 介导的内皮细胞增殖和迁移,从而发挥抗肿瘤作用:

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临床试验显示,相比安慰剂,雷莫芦单抗可以显著改善 生存期(5.2 月 VS 3.8 月),延长患者的无进展生存(2.1 月 VS 1.3 月)。

RAINBOW III 期试验显示,相对安慰剂,雷莫芦单抗联合紫杉醇可以显著提升中位 OS(9.6 月 VS 7.4 月)、PFS(4.4 月 VS 2.8 月)、ORR(28% VS 16%)。

抗血管生成药雷莫芦单抗与多西他赛联合二线治疗进展期或是转移性尿道上皮癌取得了非常有前景的结果。含顺铂的联合化疗是转移性膀胱癌的标准治疗,一线治疗进展后进一步治疗选择很有限。这项 2 期随机试验的中期分析显示联合治疗明显增加无进展生存为 22 周,而多西他赛单用则只有 10.4 周。

与单药多西紫杉醇相比,多西紫杉醇 75mg/m2 联合雷莫芦单抗 10mg/Kg 作为 IV 期非小细胞肺癌铂类化疗后的二线治疗方案,可以明显提高患者的 ORR、PFS 和 OS。其最大优势是该方案对鳞癌与非鳞癌疗效同样显著,且没有不可预知的不良反应发生。

试验结果显示,多西紫杉醇联合雷莫芦单抗组的总缓解率明显高于单药多西紫杉醇组(22.9% v对比 13.6%);而在中位无进展生存方面,治疗组与对照组(有 4.5 个月,VS3 个月);中位生存期则是治疗组和对照组( 10.5 个月VS 9.1 个月)。其中对照组中某些亚组的的总生存期还可以更长(包括鳞癌和非鳞癌)。

美国FDA 2014-4-21批准雷莫芦单抗(Ramucirumab, Cyramza, 美国礼来公司)单药用于经铂类及氟尿嘧啶类化疗进展的晚期或转移性胃及食管胃结合部腺癌。该批准基于I4T-IE-JVBD这项共入组355例患者的多国、多中心、随机(2:1)、双盲对照研究。该研究显示,单用雷莫卢单抗组较最佳支持治疗组的中位总生存期分别为5.2个月:3.8个月(P=0.004)。雷莫卢单抗的用法为8mg/kg 静脉输注60分钟 q2w。LANCET onCOLGY 20131011在线发表REGARD III期临床研究结果,在一线治疗后进展的转移性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌中,Ramucirumab(RAM,IMC-1121B)与安慰剂治疗相比,存在具有统计学显著性的OS和PFS益处,且安全性可接受。

雷莫芦单抗主要治疗疾病

转移性尿道上皮癌,肺癌,疗进展的晚期或转移性胃及食管胃结合部腺癌。

常见的副作用

最常见不良反应为:高血压,贫血,腹痛,,腹水,疲劳,食欲减退和低钠血症。

中国内地还未上市

雷莫芦单抗是由美国礼来公司公司生产的,该药物将以商品名Cyramza上市销售。礼来公司总部位于美国印地安那州印第安纳波利斯市 。

2014年美国FDA批准注射用CYRAMZA(雷莫芦单抗[ramucirumab])注射液,与其它药物联合治疗疾病。Cyramza是新药已被证实可延长患者生命和减慢肿瘤生长。为癌症患者和临床医生提供了新的选择,然而,依照以往惯例,这个药物在短期内还不可能在中国内地上市。依据目前的统计数据,还没有一个药物在FDA批准之后七年以内能在中国上市。另一个残酷的数据,癌患者,一经发现就已发展到中晚期, 晚期胃癌患者5年生存期仅有40%—50%,,中晚期结直肠癌的5年生存率仅44%,肺癌的5年生存期也不足50%。意味着目前绝大部分的患者是等不到雷莫芦单抗Cyramza在中国上市的。

 

 
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