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局部晚期肾细胞癌 术后帕唑帕尼较安慰剂未能改善DFS

编辑:全球肿瘤医生网2017-12-05 14:30

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Motzer等报告,与安慰剂相比,帕唑帕尼600 mg未能显著改善局部晚期肾细胞癌(RCC)术后患者的无病生存期(DFS)。(J Clin Oncol. 2017 Sep 13. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5324.)

为了评估帕唑帕尼治疗肾切除术后高复发风险的局部晚期RCC患者的疗效和安全性,该项Ⅲ期临床研究共计纳入了1538例RCC术后患者[pT2(高分级)或≥pT3,包括N1],将患者随机分至帕唑帕尼组或安慰剂组治疗1年,403例患者接受起始剂量为800 mg的帕唑帕尼或安慰剂治疗。为了降低不良反应,将800 mg的起始剂量降低到600 mg。

分析的主要研究终点更改为:在1135例接受帕唑帕尼600 mg治疗和安慰剂治疗的患者中评估的DFS。在接受600 mg帕唑帕尼意向治疗人群(ITT600 mg)中,发生350例DFS事件后进行分析,并在随访12个月后分析DFS。次要研究终点包括接受帕唑帕尼800 mg意向治疗(ITT800 mg)患者的DFS和安全性。

主要终点分析结果显示,接受ITT600 mg治疗的患者具有DFS优势,但与安慰剂相比生存改善未达显著性(HR=0.86,95%CI 0.70~1.06;P=0.165),随访分析得到HR为0.94(95%CI 0.77~1.14)。次要终点分析显示,帕唑帕尼800 mg治疗患者与安慰剂组相比HR为0.69(95%CI 0.51~0.94)。

谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)水平升高是导致帕唑帕尼治疗中断的常见不良事件,在ITT600 mg患者中ALT和AST水平升高的发生率分别为16%和5%,在ITT800 mg患者中ALT和AST水平升高的发生率分别为18%和7%。 
转自:全球肿瘤快讯
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