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美国FDA批准Ribociclib用于治疗HR+乳腺癌

来源:全球肿瘤医生网2018-01-08 15:57

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2017年3月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Ribocilib(Kisqali,诺华)作为与芳香酶抑制剂的联用方案,用于治疗激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后妇女患者。


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Ribociclib在2016年5月的临床试验因为疗效显著被提前终止。与来曲唑(letrozole)相比,ribociclib+来曲唑联合治疗使疾病进展或死亡风险显著降低44%,在中期分析时,ribociclib+来曲唑联合治疗组有超过一半的患者仍然存活且疾病无进展,因此中位无进展生存期(PFS)无法确定(95%CI:19.3个月-未达到),来曲唑单药治疗组中位PFS为14.7个月(95%CI:13.0-16.5个月),数据具有统计学显著差异(HR=0.556(95%CI:0.429-0.710),p<0.0001),达到了研究的主要终点。额外随访11个月的数据显示,ribociclib+来曲唑联合治疗组中位PFS为25.3个月,来曲唑单药治疗组中位PFS为16.0个月。目前,总生存期(OS)数据尚未成熟。 该临床试验的首席研究员、美国德州大学MD安德森癌症中心乳腺肿瘤科医学教授Gabriel N.Hortobagyi医学博士表示,对于这种严重类型(HR+/HER2-)的乳腺癌女性患者群体而言,MONALEESA-2研究的数据具有非常重大的意义。这些结果证实,诸如ribociclib的CDK4/6抑制剂联合一种芳香酶抑制剂的组合方案,应该用作临床上HR+/HER2-晚期乳腺癌初始治疗的一种新的标准护理方案。用药方面,Kisqali可与或不与食物同服,每日一次口服剂量为600mg(3片,每片200mg),治疗3周之后停药1周,同时每天配合芳香酶抑制剂治疗。 Ribociclib跟Palbociclib同属于选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,在此之前,辉瑞的抗癌药Palbociclib(Ibrance) 是市面上首个也是唯一一个CDK4/6抑制剂,该药于2015年2月获FDA加速批准,用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗。2016年2月,FDA进一步批准Ibrance用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。 靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。简而言之,让”疯狂”的细胞”冷静”下来。


药品价格及获取方面,目前Ribociclib还未有信息,Palbociclib在美国125mgx 21粒约12000美金,详情可致电全球肿瘤医生网。 

 


 
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