FDA批准Olaparib又一新适应症：BRCA+乳腺癌

2018-01-154482

FDA批准了PARP抑制剂奥拉帕尼olaparib(Lynparza)，用于治疗BRCA-阳性、HER2-阴性接受过化疗的转移性乳腺癌患者，此前曾接受过化疗。另外，HR-阳性应该先进行内分泌治疗，或者不适合进行这种治疗。

这一批准是基于 III期OlympiAD试验，入组302名患有HER-阴性转移性乳腺癌的患者，伴有BRCA1或BRCA2突变，患者先前最多允许接受过2线化疗，这项研究是在欧洲、亚洲、北美和南美的19个国家进行的。

患者随机分配，每日两次口服300mg奥拉帕尼(n=205)，21天一个疗程，或医生选择的标准化疗(n=97，卡培他滨、长春瑞滨或艾日布林)。试验的主要终点是每一个盲目独立的PFS。结果表明，奥拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了42%，与BRCA-阳性、HER-阴性乳腺癌的患者的标准化疗相比，无进展生存率(PFS)增加了2.8个月（7.0 vs 4.2个月）。

olaparib的治疗选择基于 BRACAnalysis CDx基因检测，FDA已批准，增加其对乳腺癌患者的BRCA突变进行检测。

该药物此前被用于治疗晚期、BRCA突变的卵巢癌患者，现在证实对BRCA突变乳腺癌也有效。这一批准证明了目前开发药物的模式，它针对的是癌症的潜在遗传原因，通常跨越癌症类型。

Olaparib总体耐药良好，不到2%的病人因毒性而停止治疗，而化疗组为2.2%。常见不良事件(AEs)是恶心、贫血和疲劳。奥拉帕尼组与化疗组相比，3级AEs(36.6% vs 50.5%)，相关停药减少(4.9% vs 7.7%)。与化疗相比，PARP抑制剂对白血细胞的副作用更小。

http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-olaparib-for-brca-breast-cancer

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