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【说明书】Alunbrig (brigatinib、AP26113)片实用说明书

2018-01-164035
适应证和用途
ALUNBRIG是激酶抑制剂,适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用克唑替尼[crizotinib]已进展或是不能耐受患者的治疗。
 
剂量和给药方法
第一周,90 mg口服,每天1次,如耐受,增加至180 mg口服每天1次。有或无食物服用。指导患者整吞片。不要压碎或咀嚼片。如一个剂量ALUNBRIG缺失或服用一剂后发生呕吐,不要补服。
给予ALUNBRIG直至疾病进展或不能接受毒性。
 
禁忌证
无。
 
不良反应
最常见不良反应(≥25%)为恶心,腹泻,疲乏,咳嗽,和头痛。
 
警告和注意事项
● 间质性肺病(ILD)/肺炎:在推荐剂量时发生在9.1%的患者。监视对新或变坏的呼吸症状,尤其是在治疗的第一周。对新或变坏的呼吸症状暂停ALUNBRIG和及时对ILD/肺炎评价。恢复时,或减低剂量或永久地终止ALUNBRIG。
● 高血压:治疗期间监视血压。对严重高血压,暂停ALUNBRIG,然后剂量减低或永久地终止。
● 心动过缓:治疗期间有规律地监视心率和血压。如症状性,暂停ALUNBRIG,然后剂量减低或永久地终止。
● 视力障碍:建议患者报告视力症状。暂停ALUNBRIG和得到眼科评价,然后减低剂量或永久地终止ALUNBRIG 
● 肌酸磷酸激酶(CPK)升高:治疗期间有规律地监视CPK水平。根据严重程度,暂停ALUNBRIG,然后恢复或减低剂量。
● 胰酶升高:治疗期间有规律地监视脂肪酶和淀粉酶水平。根据严重程度,暂停ALUNBRIG,然后恢复或减低剂量。
● 高血糖:ALUNBRIG开始前和治疗期间常规地评估空腹血清葡萄糖。如不能用最优药物处理控制,暂停ALUNBRIG,然后,根据严重程度考虑剂量减低或永久地终止。
● 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。 忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。和使用非激素有效避孕方法。
 
药物相互作用
● CYP3A抑制剂:避免ALUNBRIG与强CYP3A抑制剂的同时使用。如一种强CYP3A抑制剂的同时使用不能避免。减低ALUNBRIG的剂量。
● CYP3A诱导剂:避免ALUNBRIG与强CYP3A 诱导剂的同时使用。
● CYP3A底物:激素避孕药可能导致药物无效。
 

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