全球肿瘤医生网

欢迎来到全球肿瘤医生网!

当前位置:网站首页>>癌症分类>>乳腺癌» 正文

 

购药须知|欧洲反对来那替尼治疗早期乳腺癌上市申请

编辑:全球肿瘤医生网

欧洲监管机构建议反对批准使用neratinib(Nerlynx)作为扩展辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌的上市许可申请(MAA)。

1月份,欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)通知neratinib厂家关于上市申请的负面投票结果。CHMP的否定意见将发送给欧盟委员会做出最终监管决定。CHMP投票基础是对III期ExteNET和II期CONTROL对照试验,这与FDA在去年批准该药物时考虑的研究结果一致。

2017年末发布的Extends五年随访数据显示,在HER2阳性I-IIIc期乳腺癌患者中,给予曲妥珠单抗(赫赛汀)12个月后,扩展辅助治疗使用neratinib与安慰剂相比降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险27%。neratinib的5年无病生存率(DFS)为90.2%,而安慰剂组为87.7%。在中位随访5.2年后,neratinib组的患者有116例无病生存(DFS),而安慰剂组的患者为163例。neratinib组平均侵袭性DFS为56.5个月,而安慰剂组为55.2个月。组间差异为1.3个月。

这项为期5年的分析最初并未计划作为研究的一部分,但被要求作为美国neratinib和欧洲MAA的新药申请的一部分。该研究的主要终点为2年入侵性DFS率,其中neratinib为93.9%,安慰剂为91.6%。

http://www.onclive.com/web-exclusives/european-panel-recommends-against-neratinib-for-her2positive-breast-cancer


 


为您推荐


扫描关注我们微信公众号,热线电话:400-666-7998

版权所有·北京环宇达康医疗科技有限责任公司 京ICP备13042754号 京公网安备11010802013088

CopyrightGlobe Cancer, All Rights Reserved

提示:本网站只为患者提供疾病资讯服务和医生咨询服务,任何关于疾病的咨询建议均为参考意见,

由患者、医院和主治医师决定和实施治疗方案,本网站和咨询医师不承担由咨询行为引起的法律责任。

keywords:A45肿瘤治疗 A45肿瘤治疗 肿瘤基因检测 肿瘤基因检测 日本细胞免疫治疗 日本细胞免疫治疗 电场治疗 电场治疗 A45治疗 A45治疗 古巴肺癌疫苗 古巴肺癌疫苗 CIMAvax肺癌疫苗 CIMAvax肺癌疫苗 质子治疗 质子治疗
links: