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结直肠癌患者福音:Opdivo联合Yervoy疗法有望7月获批

 2018-10-19 10:22:43编辑:全球肿瘤医生网

 昨日,美国FDA接受百时美施贵宝(BMS)公司宣布其补充生物制剂许可申请(sBLA),有望让Opdivo(nivolumab)与Yervoy(ipilimumab)联合治疗罹患微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌(mCRC)成人患者,这些患者在使用氟嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)治疗后疾病出现进展。

 

FDA同时授予该申请优先审评资格,预计会在今年7月10日前给予回复。

 

结肠直肠癌是第三常见的癌症。当修复DNA错配错误的蛋白质缺失或无法正常工作时,发生DNA错配修复缺陷,这导致微卫星不稳定-高(MSI-H)肿瘤。约15%的结直肠癌患者和4%-5%的转移性结直肠患者具有MSI-H或dMMR生物标志物。这些患者对常规化疗的反应较少,预后较差。

 

Opdivo是2014年7月发布的第一个在世界范围内批准的程序性细胞死亡-1(PD1)免疫检查点抑制剂,现已在60多个国家获得批准。 Opdivo-Yervoy组合于2015年10月获得批准,该组合是第一个获得转移性黑色素瘤监管批准的免疫 - 肿瘤组合,目前已在50多个国家获得批准。其主要竞争对手是默克公司的Keytruda(派姆单抗)。

 

https://www.biospace.com/article/fda-accepts-bristol-myers-combo-application/

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