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TESARO公布卵巢癌新药数据,有望惠及更多患者

来源:全球肿瘤医生网2018-04-26 17:46

TESARO公布了QUADRA研究的结果,该研究旨在评估ZEJULA®(niraparib)对接受过多次治疗的卵巢癌患者的临床益处。该研究成功抵达了预先设定的主要终点,在用生物标志物选择的患者群体中证明了ZEJULA单药治疗的活性。
ZEJULA(niraparib)是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,于去年初获得FDA的批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,这些患者经铂类化疗后有完全或部分缓解。在临床前研究中,ZEJULA可以浓缩于肿瘤,对PARP 1/2的持续抑制率达90%以上,并具有持久的抗肿瘤作用。

结果显示,ZEJULA在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中显示出活性,ORR为29%,DOR 为9.2个月。对于BRCA突变的四线以上患者,包括铂类敏感、耐药和难治患者,ORR为31%,中位DOR为9.4个月。此外,在ZEJULA起始剂量为300毫克时,最常见的不良事件与之前的研究一致。

“这些结果表明,ZEJULA作为后期治疗方法对BRCA突变以外的患者也是有效的,而目前批准的PARP抑制剂主要作为这类患者的治疗方案。此外,QUADRA数据描述了ZEJULA单药治疗在铂类耐药/难治患者中的活性,这为我们的TOPACIO研究(ZEJULA结合抗PD-1抑制剂)提供了重要背景,”TESARO总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士说:“有了QUADRA数据,我们将继续推进我们的任务,即为所有卵巢癌患者提供一个从ZEJULA治疗中受益的机会。”

基于这一结果,TESARO计划于今年下半年与美国FDA就潜在的补充新药申请(sNDA)进行讨论。我们期待它能尽快为需要的患者带来治疗选择。

http://ir.tesarobio.com/news-releases/news-release-details/tesaro-announces-positive-top-line-results-quadra-trial-zejular
 
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