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凯特制药:Yescarta(axicabtagene ciloleuce)第二款CAR T细胞疗法问世

编辑:全球肿瘤医生网

 2017年10月18日,(FDA)已批准嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。该药不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。

 

Yescarta的获批,是基于关键性临床研究ZUMA-1的积极数据。该研究中,共计101例患者接受了Yescarta单次输注,其中72%的患者表现出缓解(总缓解率),51%的患者未检测到癌症残留。中位随访7.9个月的数据显示,在已实现完全缓解的患者中,估计的缓解持续时间(DoR)尚未达到。

 

安全性方面,该研究中有13%的患者经历了3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS),31%的患者经历了神经系统毒性。最常见的(≥10%)3级或更高级别反应包括:发热性中性粒细胞减少、发烧、CRS、脑病、病原菌不明感染、低血压、低氧血症、肺部感染。严重不良反应发生于52%的患者,包括:CRS、神经毒性、延长的血细胞减少(包括中性粒细胞减少、血细胞减少、贫血)和严重感染。该研究中发生了CRS和神经毒性致死病例。

 

CAR-T疗法与常规的小分子或生物疗法不同,它是由患者自身的细胞产生。治疗时,患者血液中的T细胞被提取出,经过改造后可表达出嵌合抗原受体,从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞及其他B细胞。Yescarta和Kymriah的原理均为将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm581216.htm

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