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O药联合Y药治疗结直肠癌获FDA加速批准

编辑:全球肿瘤医生网

 7月10日,FDA加速批准ipilimumab(伊匹单抗)与nivolumab(纳武单抗)联合用于治疗12岁及以上、微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)、使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

 

批准的依据是来自研究CA209142(CHECKMATE 142; NCT02060188)的数据,这是一项多中心、非随机、多项平行队列、开放标签研究,纳入了82例dMMR或MSI-H mCRC患者,在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗期间或之后疾病进展。dMMR或MSI-H肿瘤状态的评估由当地实验室确定。所有患者通过静脉内(IV)输注接受ipilimumab 1 mg / kg,每3周静脉注射一次nivolumab 3 mg / kg,共4次,然后作为单一药物每2周静脉注射一次nivolumab 3 mg / kg,直至出现不可接受的毒性或放射学进展。

 

入组的82名患者中,总反应率(ORR)为46%,其中3例完全缓解,35例部分缓解,89%的应答患者反应持续时间≥6个月。这组ORR值高于58例dMMR / MSI-H mCRC患者的单独队列中的ORR(28%),这些患者氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化学疗法或之后的疾病进展,但仅接受nivolumab治疗,67%的反应持续时间≥6个月。

 

最常见不良反应(≥20%)是疲劳、腹泻、发热、肌肉骨骼疼痛、腹痛、瘙痒、恶心、皮疹、呼吸困难、食欲下降和呕吐。

 

从成年人的研究数据推测具有MSI-H或dMMR转移性CRC的青少年患者(12岁及以上)使用该疗法治疗同样有效。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm613227.htm

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