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抗癌新药的研发上市速度已经快到超乎我们的想象,让我们看到人类距离攻克癌症的那一天越来越近了!尤其是肺癌领域,靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市,让肺癌的治疗步入了黄金时代。除了常见靶点,相对罕见的靶点也取得了巨大的突破,给更多的肺癌患者带来生存希望。
就在刚刚,FDA又传来了重磅喜讯,正式批准mobocertinib (Exkivity,莫博替尼,代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的第二款靶向疗法,是医学届对于这部分患者的一项重大进步,具有重大的意义!
根据世界卫生组织的数据,非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌形式,约占全球每年诊断出的 220 万新肺癌病例的 85%。EGFR)外显子 20 插入 + NSCLC 患者约占 NSCLC 患者的 1-2%,与西方人群相比,该疾病在亚洲人群中更为常见。这种突变类型的预后比其他 EGFR 突变更差,因为 EGFR TKI(不专门针对 EGFR Exon20 插入)和化疗对这些患者的益处有限。
说到mobocertinib (Exkivity)大家可能对这个名字还比较陌生,但是大家一定对它的代号非常熟悉,它就是在各类肿瘤学会议上发表过重磅数据,大名鼎鼎的TAK-788。和双特异性抗体JNJ-6372不同的是,TAK-788是第一个也是唯一一个获批的专门针对 EGFR Exon20 插入突变设计的口服疗法。
FDA 此次批准是基于 EXKIVITY 1/2 期试验的积极结果。
入组的114名经过铂类治疗的 EGFR Exon20 插入 +非小细胞肺癌患者接受mobocertinib的治疗。
在今年ASCO大会上公布的最新结果显示,研究者评估Mobocertinib治疗的整体缓解率为35%,独立评审委员会评估的整体缓解率为28%;患者中位无进展生存期为7.3个月;中位总生存期 (OS) 为 24 个月。
最常见的不良反应 (>20%) 是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。
EXKIVITY 是一流的口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),专门设计用于EGFR Exon20 插入突变。
EXKIVITY 获得美国FDA 批准用于 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者,其疾病在铂类化疗后进展。
目前,mobocertinib 1/2 期试验的结果也已被中国药物评价中心 (CDE) 接受审查,用于既往接受过至少一种既往全身性治疗的 EGFR Exon20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
除了刚刚获批的RYBREVANT,针对EGFR 20号外显子插入突变这一突变类型,近两年许多新药试验均在如火如荼地进行当中,给这部分曾经无药可治的患者带来了春天。目前多款国内和国际的明星新药正在招募。
注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看,一旦存在EGFR 20ins,可以马上联系全球肿瘤医生网医学部(4006667998)看看是否有机会接受国内新药治疗,看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。
我们期待未来,肺癌将有更多的新靶点,新药物,新选择,让肺癌真正成为慢性病,让更多的患者活过一个又一个五年。
参考资料:
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-exkivity-mobocertinib-approved-by-us-fda/
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