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FDA批准多发性骨髓瘤新疗法Elranatamab(Elrexfio、PF-06863135)上市,更多的骨髓瘤临床试验招募正在进行中

2023-08-23722

  FDA批准多发性骨髓瘤新疗法Elranatamab(Elrexfio、PF-06863135)上市,更多的骨髓瘤临床试验招募正在进行中

  多种治疗方案失败复发的晚期骨髓瘤患者有新药啦!

  作为一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,多发性骨髓瘤是血液系统最常见的恶性肿瘤之一,粗略统计,世界上每100个肿瘤患者中就有1个多发性骨髓瘤患者,更糟的是,目前可选择的治疗手段包括化疗、移植、靶向治疗、免疫治疗等方案疗效有限,大多数骨髓瘤患者终将面临复发难题。临床上迫切需要有效的后线方案。

  客观缓解率57.7%!FDA批准多发性骨髓瘤新疗法Elranatamab上市

  近期,美国FDA传来喜讯,加速批准elranatamab-bcmm(Elrexfio)用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者之前接受过至少4种疗法,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD),和抗CD38单克隆抗体。

  Elranatamab(PF-06863135)是一种人源化IgG2aT细胞接合双特异性抗体,旨在靶向在肿瘤细胞上高表达的BCMA和T细胞表面的CD3。

  此次获批是基于代号为MagnetisMM-3(NCT04649359)的2期试验鼓舞人心的数据。

  这项研究共纳入了187名对至少1种PI、1种IMiD和1种抗CD38单克隆抗体耐药的多发性骨髓瘤患者。其中:

  关键队列A共有123名未接受过BCMA定向治疗的患者组成,值得一提的是,这些患者先前接受的治疗线数中位数为5线(范围为2至22线);在这123名患者中,97名患者之前没有接受过BCMA指导的治疗,并且之前接受过4种或更多的治疗。因此,97名患者为A队列的有效人群。

  队列B由64名之前接受过BCMA靶向抗体药物偶联物或CART细胞疗法的患者组成。其中63名患者之前至少接受过4种治疗。

  这些经过多种治疗方案失败的极难治多发性骨髓瘤患者接受双特异性抗体elranatamab的治疗。

  结果显示

  队列A的总体缓解率(ORR)高达57.7%,其中完全缓解率为25.8%!这意味着经过多线治疗失败陷入绝境的患者在接受治疗后,超过一半的患者肿瘤缩小30%以上,还有1/4的幸运患者靶病灶全部消失!

  队列B的64名接受过PI、IMiD、抗CD38单克隆抗体甚至BCMA靶向治疗失败的患者,接受elranatamab的总体缓解率(ORR)为33.3%,9个月DOR率为84.3%。

  AjayNooka博士表示:“大多数多发性骨髓瘤患者都会出现复发或疾病对治疗产生耐药性,往往面临症状负担增加,并降低每次尝试治疗后延长生存时间的机会。通过提供持久的临床反应、既定的安全性和皮下给药的便利性,Elrexfio为经过大量预处理的,正在与复发性骨髓瘤作斗争的患者提供了急需的新选择。”

  复发/难治性骨髓瘤患者福音!多种新疗法国内临床招募中

  除了刚刚上市的elranatamab,国内外上市的多款CAR-T疗法也为复发/难治性骨髓瘤患者带来了“治愈”希望。

  已上市

  美国--Ide-cel(Abecma):至少4线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者,完全缓解率28%;

  美国--西达基奥仑赛注射液(LCAR-B38M,JNJ-4528,Cilta-cel,Carvykti):至少4线治疗的难治性多发性骨髓瘤患者,整体缓解率为89.6%,完全缓解率为77.1%。

  中国--伊基仑赛注射液(福可苏,CT103A):全球首款全人源BCMACAR-T,整体缓解率94.9%,其中完全缓解率68.4%。

  未上市

  Zevor-Cel(CT053):小型试验中整体缓解率100%;

  ARI0002H:整体缓解率93%,其中完全缓解率63%;

  HPN217:疾病控制率88%,其中完全缓解率25%。

  正在招募的临床试验

  更值得病友们振奋的好消息是,目前针对多发性骨髓瘤的多种前瞻疗法如CAR-T,单抗,双特异性抗体,抗体偶联药物(ADC)等,国内多家肿瘤中心启动临床实验,很多幸运的病友通过全球肿瘤医生网医学部争取到宝贵的名额,顺利入组,获得免费接受“百万级”抗癌疗法治疗的机会,重获新生。

  BCMACAR-T入组要求(部分)

  ●既往治疗≥3线;

  ●根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶:血清单克隆副蛋白(M-蛋白)水平≥1.0g/dL或尿M蛋白水平≥200mg/24小时;

  ●或血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤*:血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL且免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常;6个月内接受末次治疗未获得PR以上疗效的受试者可以申请。

  BCMA/CD3CAR-T入组要求(部分)

  ●年龄18~75岁(二阶段≥18岁);

  ●ECOG评分0~1分(二阶段0~2分);

  ●既往治疗≥3线,且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者(第二阶段可入组未接受过CD38单抗治疗的受试者)。

  BCMAADC入组要求(部分)

  ●年龄≥18岁;

  ●ECOG评分0~2分;

  ●a.已经进行过自体干细胞移植(SCT),或被认为不适合移植,并且

  ●b.既往已经接受过至少2线抗骨髓瘤治疗,包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂(单独或联合给药),并且必须有记录表明在最后一次治疗期间或结束后60天内根据IMWG的定义出现疾病进展;

  ●排除既往接受过BCMA靶向治疗或泊马度胺治疗;

  ●排除既往接受过同种异体干细胞移植。

  CD38/CD3双特异性抗体入组要求(部分)

  ●年龄≥18岁;

  ●ECOG评分0~2分;

  ●既往治疗≥2线(包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂,沙利度胺除外);

  ●排除中枢神经系统受累;

  ●排除既往接受过异体干细胞移植,或在接受研究药物前12周内接受过自体干细胞移植;

  ●排除首次用药前6个月内接受过CAR-T治疗。

  CD38单克隆抗体入组要求(部分)

  ●年龄18~75岁;

  ●ECOG评分0~1分;

  ●既往治疗≥2线(既往接受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂);

  ●排除存在中枢神经系统受累的疾病;

  ●排除首次用药前3个月内发生深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史;

  ●排除既往接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病。

  如骨髓瘤病友想检测相关靶点或申请以上疗法可以致电全球肿瘤医生网医学部尽快进行评估。

  申请流程

  1、点击在线咨询

  2、按要求将病历资料提交至全球肿瘤医生网医学部;

  3、医学部初步评估后匹配合适的临床试验;

  4、向相应的试验中心提交病历资料;

  5、评估通过后协助患者参加临床试验。

  CAR-T疗法的问世给无数癌症患者带来希望,我们也期待这款疗法能早日进入医保,惠及更多家庭!

  参考资料:

  【1】李炳宗.多发性骨髓瘤易误诊[J].江苏卫生保健,2020,(3):22.

  【2】Pfizer'sElrexfioreceivesUSFDAacceleratedapprovalforrelapsedorrefractorymultiplemyeloma.Newsrelease.Pfizer.August14,2023.AccessedAugust14,2023.https://investors.pfizer.com/Investors/News/news-details/2023/Pfizers-ELREXFIO-Receives-U.S.-FDA-Accelerated-Approval-for-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx

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