抗癌月报|2025年7月,上市的抗癌新药、癌症临床试验新药招募、癌症疫苗等进展汇总

　　在生命与病魔的漫长拔河中，抗癌之路仿若暗夜行舟，每一次新突破都似远方亮起的航标。踏入7月，抗癌领域再次迎来诸多令人瞩目的进展，宛如熠熠星辰照亮前行方向。新药的上市为患者开启全新希望之门，CAR-T技术持续革新，在精准打击癌细胞的征程中迈出坚实步伐，癌症疫苗的研发也不断传来佳音，为人类抵御癌症构筑更坚固防线。

　　抗癌新药月报(2025.7)

　　中国自己的CDK4/6抑制剂泰瑞西利获批上市!乳腺癌无进展生存提升3倍,疾病控制率超89%

　　2025年7月2日，贝达药业的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市申请，获中国国家药品监督管理局批准，与氟维司群联合，用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市不仅为陷入治疗困境的病友点亮了新希望，更让大家在对抗乳腺癌的道路上多了一份底气与信心!

　　超50%患者肿瘤显著缩小或消失!FDA批准肺癌新药舒沃替尼上市

　　53.3%的肺癌患者肿瘤显著缩小30%以上，其中还有幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解(CR)!这款数据出色的国研创新药2025年7月3日在美国震感上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，造福全球患者!

　　卵巢癌新药苏维西塔单抗震撼上市

　　2025年7月2日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，批准国研新药苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。公开资料显示，这是一款新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体。

　　小细胞肺癌有救了!PD-L1新药索卡佐利单抗获批

　　2025年7月30日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得批准，适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

　　治疗大B细胞淋巴瘤!国产第4款CD19CAR-T强势获批

　　2025年7月30日，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人经二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(非霍奇金淋巴瘤中最常见的亚型)，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

　　据悉，这是该公司首款商业化上市的CAR-T细胞疗法，也是我国第4款获批的CD19CAR-T细胞疗法。这一突破不仅为复发难治性大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，更标志着我国CAR-T细胞治疗领域持续进阶，为血液肿瘤患者点亮了更多生存希望，也让我们在攻克癌症的道路上又迈出了坚实一步!

　　抗癌新药招募(2025.7)

　　肺癌新药招募

　　药品名称：SYS6010

　　作用靶点：EGFR

　　研发公司：石药

　　药物介绍：SYS6010抗肿瘤1类新药SYS6010是一种EGFR抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。

　　临床前研究发现SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌(DiFi)、人乳腺癌(MDA-MB-468)移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对一代TKI吉非替尼耐药的非小细胞肺腺癌PC9-GR、L858R/T790M双突变的非小细胞肺癌NCI-H1975、三代TKI奥希替尼耐药且Ex19del/T790M/C797S三突变的非小细胞肺癌PC9-DTC等移植瘤模型也有显著的抗肿瘤作用，药效均显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。

　　目前开展的I期临床试验中，该产品在非小细胞肺癌以及诸多瘤种患者中均显示出积极的抗肿瘤疗效。SYS6010已于2024年12月24日被CDE授予经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC突破性治疗。

　　招募信息(部分)：

　　1、组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括：基于AJCC分期第8版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFRTKI治疗且治疗失败(必须包括三代已上市EGFRTKI)的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC;

　　2、至少携带一种EGFR敏感突变(ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q，可合并其他EGFR突变)。

　　药品名称：SYS6040

　　作用靶点：小细胞肺癌

　　研发公司：石药

　　药物介绍：

　　SYS6040是一种靶向人DLL3的ADC。

　　SYS6040可与表达DLL3的肿瘤细胞特异性结合，通过受体介导的内吞作用进入细胞并释放毒性载荷，从而起到杀伤肿瘤细胞作用。

　　适应症：经组织学或细胞学证实的晚期小细胞肺癌;

　　队列1:既往至少接受一线含铂化疗失败或不耐受的SCLC参与者;

　　队列2:既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗的其他神经内分泌肿瘤参与者;

　　队列3:既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案的DLL3表达阳性的其他恶性实体瘤参与者。

　　药品名称：谷美替尼

　　作用靶点：MET

　　研发公司：海和药物

　　适应症：MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

　　药物介绍：谷美替尼(商品名：海益坦;英文通用名：Glumetinib;代号：SCC244)是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。2023年3月8日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，谷美替尼的上市申请已获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　招募信息(部分)：

　　经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET过表达：①3+，≥90%;②3+，50%~89%;③≥2+，≥50%且3+，<50%。

　　药品名称：肺癌四代药--WSD0922-FU

　　作用靶点：EGFR

　　研发公司：威尚生物

　　适应症：EGFRC797s突变

　　药物介绍：一种能够穿透血脑屏障的选择性EGFR抑制剂，针对EGFR及其多种突变体(包括EGFRvIII)具有抑制作用，它能够特异性的结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR突变体表达的肿瘤细胞死亡。

　　招募信息(部分)：

　　证实具有EGFRc797s突变，且既往一线治疗接受三代靶向药治疗后进展的非小细胞肺癌。

　　药品名称：肺癌疫苗--Vx-001

　　项目名称：评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。

　　入排信息(部分)：

　　1、经组织学和/或细胞学明确诊断为局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌患者，既往PD-1/PD-L1治疗失败或不适合PD-1/PD.L1治疗，且接受过完整含铂类化疗治疗(4~6个疗程)后，无疾病进展;

　　2、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限;

　　3、患者HLA抗原检测必须含有HLAA*0201型(多肽呈递的基序仅与该HLA分子匹配)TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8TILS)表达为阴性4)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)，具有至少一个可测量病灶。

　　胃癌新药招募

　　试验药组：LM302注射液

　　药物介绍：CLDN18.2ADCC单克隆抗体

　　适合患者：无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2表达阳性。HER-2阴性的胃和胃食管结合部腺。

　　试验药组：TQB2103

　　药物介绍：Claudin18.2ADC

　　适合患者：标准治疗后不耐受或进展，需要CLDN18.2表达检测。HER-2阴性的胃和胃食管结合部腺癌。

　　试验药组：SYSA1801

　　药物介绍：Claudin18.2ADC

　　适合患者:无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2表达检测。

　　尿路上皮癌新药招募

　　【项目名称】：SYS6002联合SG001在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅱ期临床试验。

　　【入排信息(部分)】：

　　对于一线尿路上皮癌需要满足：病理学确诊的、未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，如果既往接受过新辅助或辅助治疗，则新辅助或辅助治疗结束至疾病进展(影像学证实)的时间间隔超过12个月可入组;

　　对于后线尿路上皮癌需要满足：病理学确诊的、既往接受过含铂化疗治疗或不耐受或不适合接受含铂治疗的尿路上皮癌患者。

　　其他热招新药

　　【项目名称】:评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。

　　【入排信息(部分)】：

　　2、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限;

　　【项目名称】实体瘤疫苗-ABO2011

　　【入排信息(部分)】

　　1、受试者必须为18岁及以上。

　　2、经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤。

　　3、既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性(不可耐受毒性定义:>IV级的血液学毒性;或>亚级的非血液学毒性:或>工级的心、肝、肾等主要脏器的损害)，且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤。

　　抗癌新技术进展(2025.7)

　　100%缓解!国研新一代"不限癌种"靶向药让肿瘤患者重获生机,上市在即

　　所有患者肿瘤出现不同程度的缩小甚至完全消失，国研新一代“不限癌种”靶向药zurletrectinib(ICP-723)客观缓解率(ORR)高达100%，为各类实体瘤开辟一条全新的生命通道，上市在即!

　　目前，zurletrectinib已进入临床试验阶段。在I/II期临床试验(NCT04685226)中，初步的成果已让人看到希望，而关键的II期临床试验(NCT05745623)也正在稳步推进。

　　值得振奋的是，2025年ASCO大会上公布了一项综合分析汇总了两项临床试验中儿童和青少年患者的数据，这意味着，无论是成人还是儿童，不管是什么癌症类型，无论是初治还是耐药，这款国研的新一代“传奇”药物，都展现出了令人惊叹的潜力!

　　截至2024年11月23日，这项研究共纳入了18位患者，其中儿童患者8名，青少年患者10名。在这18例患者里，有6例未经TRK抑制剂治疗且经中心实验室确诊为NTRK阳性的患者进入疗效评估阶段。

　　结果显示：经独立审查委员会(IRC)评估，他们的确认客观缓解率(ORR)竟然达到了100%。这意味着，这6位患者在接受zurletrectinib治疗后，肿瘤都出现了明显的缓解(肿瘤靶病灶缩小30%及以上)。所有患者在首次肿瘤评估时就达到了部分缓解(PR)，并且直到数据截止日期，依然维持着缓解状态。特别值得一提的是，有1例之前使用第一代TRK抑制剂治疗后病情进展的儿童患者，在改用zurletrectinib治疗后，竟然达到了完全缓解，肿瘤全部消失，这无疑是一个巨大的惊喜。

　　"一针"唤醒免疫!通用型癌症疫苗横空出世,有望成为治疗各类癌症的"万能武器"

　　“一针”唤醒免疫，向人体免疫细胞发出“集结令”，对肿瘤细胞发起猛烈攻击，而且不分癌症类型，堪称抗癌界的“万能钥匙”。近期，国外各大媒体纷纷报道：佛罗里达大学(UF)的科研团队，经过不懈努力，成功研发出一款实验性mRNA疫苗。它和新冠疫苗有着相似的“工作原理”，但目标更为精准——直击癌细胞，引起了巨大的轰动。

　　这款通用mRNA疫苗，与新冠疫苗一样，借助脂质纳米颗粒作为“运输小能手”，将关键的基因指令送入人体。不过，二者的“任务”大不相同。新冠疫苗主要编码病毒蛋白，刺激免疫系统产生免疫反应;而通用癌症疫苗则另辟蹊径，它向免疫系统传达指令，促使人体产生特定蛋白质，尤其是癌细胞内的PD-L1(程序性死亡配体1)。这种蛋白质就像癌细胞的“身份标签”，能让肿瘤更容易被免疫细胞察觉，进而成为免疫系统的“攻击目标”。研究人员巧妙找到了一种方法，利用通用mRNA疫苗诱导肿瘤内PD-L1的表达。这就好比给狡猾的癌细胞披上了“显眼的外衣”，让它们无处遁形，大大提高了免疫疗法的有效性。

　　在针对黑色素瘤小鼠的实验中，这款疫苗展现出惊人实力，成功清除了那些原本对传统治疗耐药的肿瘤。在其他癌症模型，如脑癌、皮肤癌和骨癌中，它更是“大显身手”，单枪匹马便将肿瘤消灭，无需其他治疗手段辅助。

　　全球首创双靶点新药再传捷报!依沃西单抗获在华获批,肺癌无进展生存延长

　　2025年8月1日，中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)的补充新药申请(sNDA)，批准该药与化疗联合，用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

　　依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)是我国自主研发的一款全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。

　　文献最长生存案例!免疫细胞联合疗法助乳腺癌患者创下25年生存记录

　　《英国癌症研究杂志》报道的案例为一名46岁女性：1996年因右乳肿块接受根治术及腋窝淋巴结清扫，术后确诊3A期乳腺癌(T3aN2M0)，免疫组化示雌激素受体(-)、孕激素受体(+)、HER2(+)。术后8年，她因不耐受放化疗副作用(恶心、呕吐等)，且出现肿瘤标志物升高、严重淋巴细胞耗竭，入组接受NK细胞+αβT细胞联合治疗。

　　结果显示：该患者入组时胸部CT显示，右侧胸腔积液(含乳腺癌细胞)，此时病情已进展为4期转移性乳腺癌，并已播散至右侧胸腔。经2个疗程大剂量αβT细胞注射、3次活化NK细胞静脉注射、间歇性αβT细胞注射+化疗联合治疗1年后，恶性胸腔积液完全消失。(详见下图)。此外，患者淋巴细胞耗竭康复，肿瘤标志物正常，ECOG体能评分降至0分，日常活动恢复，CD4/CD8比例稳定，提示免疫功能维持良好。

　　细胞疗法治疗乳腺癌的效果