2025年9月19日FDA批准Keytruda Qlex(帕博利珠单抗皮下注射剂型)上市
2025年9月19日，默沙东研发的抗癌新药KeytrudaQlex(成分：帕博利珠单抗与β-透明质酸酶α-pmph)皮下注射疗法，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该疗法适用于成人及12岁以上儿科人群，所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制剂已获批的适应症一致。
该皮下注射剂型的核心优势在于给药效率的大幅提升，且其安全性与有效性数据与静脉注射制剂差异不大。此前研究显示，其中位注射时间仅需约2分钟，而传统静脉输注制剂的给药时间通常为30-90分钟。这意味着在保证治疗效果的前提下，该剂型能显著减少患者的给药等待时间与不便，从而极大提高治疗依从性。让抗癌治疗更便捷、更友好，为患者带来了更有温度的治疗新选择!
▲截图源自“FDA”
K药"卷王"发力!帕博利珠单抗重拳出击多款实体瘤
帕博利珠单抗(Pembrolizumab，派姆单抗，Keytruda)是由默沙东(MSD)公司研发的一款重磅抗PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，其抗癌原理是通过增强人体免疫系统的能力，识别和对抗肿瘤细胞。值得一提的是，帕博利珠单抗是中国首个获批上市的PD-1抑制剂!
ORR超45%+PFS 8.1个月!帕博利珠单抗Ⅲ期数据出炉:皮下注射疗效不输静脉
FDA的批准主要基于III期3475A-D77临床试验(NCT05722015)的振奋数据，该研究旨在评估皮下注射(sc)与静脉注射(iv)帕博利珠单抗(派姆单抗)联合化疗治疗转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)的疗效。
该研究共纳入377例新诊断的IV期鳞状或非鳞状NSCLC患者，随机分为帕博利珠单抗皮下注射组(n=251)与静脉注射组(n=126)。从随机化至2024年7月12日数据截止时，中位随访时间为9.6个月(范围：6.2-16.4个月)。结果显示如下：
1、客观缓解率(ORR)：皮下注射组为45.4%(95%CI：39.1%-51.8%)，静脉注射组为42.1%(95%CI：33.3%-51.2%)，两组ORR比值为1.08(95%CI：0.85-1.37)。
2、缓解持续时间(DOR)：皮下注射组中位DOR为9.1个月(范围：6.9个月-未达到)，静脉注射组为8.0个月(范围：7.4个月-未达到)(补充图S1)。
▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
3、无进展生存期(PFS)：皮下注射组中位PFS为8.1个月(95%CI：6.3-8.3个月)，静脉注射组为7.8个月(95%CI：6.2-9.7个月)，风险比(HR)为1.05(95%CI：0.78-1.43)(图3)。
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多款肺癌新药上市在即,国内多中心启动临床招募……
相信看了上面的数据，肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展多项针对肺癌的临床研究，现已有大量患者通过抗癌新药招募中心，成功入组接受前沿抗癌新药的治疗!
【CT-3505】
1、药品名称：CT-3505(ALK抑制剂)。
2、临床分期：Ⅲ期。
3、治疗线数：标准治疗失败、初治。
4、突变基因：ALK。
5、适合人群：ALK融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。
【AST2303片】
1、药品名称：AST2303片(EGFR抑制剂)。
2、临床分期：Ⅰ期。
3、治疗线数：标准治疗失败。
4、突变基因：EGFR。
5、适合人群：非小细胞肺癌患者。阅读原文了解详情：【EGFR抑制剂免费招募】新一代靶向药AST2303片终于启动临床，现正招募非小细胞肺癌患者!
【ZL-1310】
1、药品名称：ZL-1310(ADC药物)。
2、临床分期：Ⅰ期。
3、治疗线数：标准治疗失败。
4、突变基因：DLL3。
5、适合人群：经组织学或细胞学证实的转移性或广泛期小细胞肺癌(新发，非转化)。
申请流程
想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。
我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。
小编寄语
在过去十年，肺癌的靶向免疫治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期癌症患者的生存期，除了上面获批的药物，还有更多的抗癌新药正在研发中!小编也期望未来会有更多的抗癌新药获批上市，亦或是纳入医保范畴，让更多的癌症患者有病可医，有药可用!
好消息是，目前有多款抗癌新药、新技术正在中国开展临床试验，同时“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加临床试验或寻求抗癌新技术帮助的患者，可联系医学部，了解详细的入排标准，并初步评估病情。
参考资料
[1]Felip E,et al. Subcutaneous versus intravenous pembrolizumab, in combination with chemotherapy, for treatment of metastatic non-small-cell lung cancer: the phase III 3475A-D77 trial[J]. Annals of Oncology, 2025.
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)00123-1/fulltext
[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
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