2025三季度抗癌“弹药库”上新！中美两国11款癌症新药扎堆获批，拿下肺癌、乳腺癌等七大癌种
2025年第三季度，中美抗癌药研发均获显著进展，尤其在肺癌、血液肿瘤及部分实体瘤的精准治疗领域成果突出。中国在HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)与铂耐药卵巢癌领域实现关键突破，美国则在EGFR20号外显子插入突变(exon20ins)肺癌、复发难治性多发性骨髓瘤及H3K27M突变型弥漫中线胶质瘤(DMG，罕见脑瘤)等领域推出创新疗法。
总之，本季度中美获批抗癌新药既填补了多个治疗领域空白，也推动肿瘤治疗向精准化、个体化深化;为帮助癌友们增强抗癌信心，下文将全面盘点2025年前三季度中美获批抗癌新药(注：以下信息仅供参考，具体用药方案请务必遵医嘱，也可致电医学部)。
速览:2025第三季度中美已获批上市的抗癌新药
从获批药物特征看，2025年第三季度获批的抗癌新药核心趋势有三：
一是重度耐药患者获新希望，多款新药对经多线治疗后耐药进展的患者疗效明确，既能控制肿瘤进展、延长生存期，也填补了耐药阶段治疗空白;
二是精准医学导向明确，几乎所有新药均围绕肿瘤特定基因突变或蛋白标志物开发(如EGFRexon20ins、HER2激活突变)，通过基因检测精准识别后，可为患者匹配个体化方案;
三是监管加速响应临床需求，加速审批成为抗癌药上市重要通道，美国FDA尤为突出，通过该通道推动多款药物落地，这既体现癌症患者未被满足的用药需求，也印证全球抗癌药研发水平提升——药物临床价值更明确、研发成功率更高。
全面盘点:中国2025Q3获批上市的四款抗癌新药
瑞康曲妥珠单抗
01、药物简介
①药物名称：瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)。
②研发公司：恒瑞医药。
③获批时间：2025年5月29日。
④适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
02、药物详情
瑞康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265巧妙组合而成。2025年5月29日，该药获得国家药监局批准，单药用于成人存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
03、临床研究数据
瑞康曲妥珠单抗1/2期SHR-A1811-I-103临床研究第1期阶段临床研究数据显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率(ORR)为38.1%，疾病控制率(DCR)为90.5%，中位无进展生存期(PFS)为9.5个月，中位反应持续时间(DOR)为10.3个月。
苏维西塔单抗
01、药物简介
①药物名称：苏维西塔单抗(suvemcitug，恩泽舒®)。
②研发公司：先声药业。
③获批时间：2025年7月3日。
④适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
02、药物详情
苏维西塔单抗(suvemcitug，商品名：恩泽舒®)是新一代重组人源化抗VEGF兔单克隆抗体，可高度选择性结合人体VEGF，阻断其生物活性，从根源减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤生长。
2025年7月3日，该药获中国国家药品监督管理局批准上市，适应症为与紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康联合，治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。作为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法，填补了该领域的临床空白。
03、临床研究数据
2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，苏维西塔单抗Ⅲ期SCORES临床试验(NCT04908787)数据得以公布。
结果显示，经盲态独立审查委员会(BIRC)评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期(PFS)达5.49个月，显著长于安慰剂组的2.73个月(HR=0.46，P<0.0001);客观缓解率(ORR)方面，BIRC评估显示两组分别为26.0% vs 12.1%，研究者评估则为23.1% vs 8.6%。该数据证实，苏维西塔单抗对含铂化疗失败的复发性卵巢癌等疗效显著。
埃万妥单抗+拉泽替尼
01、药物简介
①药物名称：埃万妥单抗注射液(Rybrevant，amivantamab-vmjw，锐珂®，JNJ6372)。
②研发公司：强生(埃万妥单抗)、再鼎医药(兰泽替尼)。
③获批时间：2025年8月8日。
④适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
02、药物详情
埃万妥单抗是全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体，作为新型靶向药物，其可精准作用于激活及耐药相关的EGFR、MET突变与扩增。
2025年8月8日，强生宣布该药在中国获批一项新适应症：联合拉泽替尼(LAZCLUZE)，用于携带EGFR(表皮生长因子受体)19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是埃万妥单抗在中国获批的第三个肺癌适应症，也标志着EGFR经典突变NSCLC一线治疗正式进入“双抗+TKI”联合时代。
03、临床研究数据
埃万妥单抗新适应症获批，主要基于III期临床试验MARIPOSA(NCT04487080)的积极结果——该试验旨在评估埃万妥单抗联合兰泽替尼，对比奥希替尼、兰泽替尼(均为三代EGFRTKI单药)一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效与安全性。
中位随访37.8个月(范围0-48.1个月;数据截止2024年12月4日)时，埃万妥单抗联合兰泽替尼的中位总生存期(OS)尚未达到(NE;95%置信区间[CI]：42.9-NE)，奥希替尼组中位OS为36.7个月(95%CI：33.4-41)，风险比(HR)为0.75(95%CI：0.61-0.92;P=0.005，详见下图)。因联合组未达中位OS，基于OS指数分布假设，以奥希替尼组中位OS除以HR预测其OS;据此计算，联合组预计中位OS为48.9个月(36.7个月÷0.75)，较奥希替尼组延长12.2个月，明确体现生存获益。
宗格替尼
01、药物简介
①药物名称：宗格替尼(Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®)。
②研发公司：勃林格殷格翰公司。
③获批时间：2025年8月29日。
④适应证：不可切除或转移性非小细胞肺癌。
02、药物详情
宗格替尼(Zongertinib)是一款新型、口服的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可与HER2酪氨酸激酶结构域(含外显子20插入突变)共价结合，且不影响野生型表皮生长因子受体。
2025年8月29日，该药获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市!用于存在HER2(ERBB2)激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。作为全球首个口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，为HER2突变肺癌患者提供了新的靶向治疗选择。
全面盘点:美国2025Q3获批上市的八款抗癌新药
宗格替尼(Zongertinib)
01、药物简介
①药物名称：宗格替尼(Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®)。
②研发公司：勃林格殷格翰公司。
③获批时间：2025年8月29日。
④适应证：不可切除或转移性非小细胞肺癌。
02、药物详情
宗格替尼于2025年8月8日率先获美国FDA加速批准，用于治疗经FDA批准检测证实存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变、且接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者——该药既是首个口服HER2肺癌靶向药，也是全球首个针对该突变类型的口服小分子抑制剂。
仅7天后(2025年8月15日)，美国国家综合癌症网络(NCCN)便更新NSCLC临床实践指南，将宗格替尼片剂(Hernexeos)列为“已接受全身治疗的晚期/转移性HER2突变型NSCLC患者”的首选后续治疗方案;从FDA获批到纳入NCCN指南仅间隔11天，充分印证其临床价值。2025年8月29日，该药进一步获中国批准上市。
03、临床研究数据
宗格替尼本次获批主要基于BeamionLUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期研究的优异数据。
结果显示：截至数据截止时：队列1确认客观缓解率(ORR)为71%(95%CI：60-80)，中位缓解持续时间14.1个月(95%CI：6.9-无法评估)，中位无进展生存期(PFS)12.4个月(95%CI：8.2-无法评估);队列5确认ORR为48%(95%CI：32-65);队列3确认ORR为30%(95%CI：15-52)(详见下图)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
他雷替尼(Taletrectinib)
01、药物简介
①药物名称：他雷替尼(Taletrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®，Ibtrozi)。
②研发公司：葆元生物。
③获批时间：2025年6月11日。
④适应证：ROS1阳性非小细胞肺癌。
02、药物详情
他雷替尼是一种口服、强效的、中枢神经系统活性的全新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)抑制剂。2025年6月11日，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
03、临床研究数据
2024年ASCO大会公布他雷替尼关键TRUST-I研究(NCT04395677)的振奋数据：
在初治(未接受TKI治疗)队列(106例)中，客观缓解率(cORR)达90.6%(95%CI：83.33~95.38)，即超90%患者治疗后肿瘤缩小超30%或完全消失;疾病控制率(DCR)达95.3%(95%CI：89.33~98.45)，其中4例完全缓解(CR)，24个月无进展生存率(PFS)为70.5%(95%CI：59.17~79.16)。
在接受过1种ROS1抑制剂(未化疗)的队列中，客观缓解率(cORR)达51.5%(95%CI：38.88~64.01)，疾病控制率(DCR)达83.3%(95%CI：72.13~91.38)，中位无进展生存期(PFS)达7.6个月(95%CI：5.52~11.96)。
▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
舒沃替尼(Sunvozertinib)
01、药物简介
①药物名称：舒沃替尼(Sunvozertinib，DZD9008，舒沃哲®，Zegfrovy®)。
②研发公司：迪哲医药。
③获批时间：2025年7月2日。
④适应证：EGFR exon20ins非小细胞肺癌。
02、药物详情
舒沃替尼是一款口服、不可逆、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可针对多种EGFR突变亚型，它是中国上市的首款国研EGFR靶向药。
2025年7月2日，该药获美国FDA批准，用于经含铂化疗进展、确认存在EGFR exon20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，成为全球首款在美国获批该适应证的中国创新药。
03、临床研究数据
舒沃替尼获FDA批准，主要基于1/2期WU-KONG1B部分(WU-KONG1B)试验(NCT03974022)的振奋数据。
结果显示：在主要疗效人群中，总体缓解率(ORR)达46%(95%CI,35%-57%)，缓解持续时间(DOR)为11.1个月(95%CI,8.2-无法评估)。
Teliso-V
01、药物简介
①药物名称：Teliso-V(Telisotuzumab vedotin，ABBV-399，Emrelis)。
②研发公司：艾伯维(AbbVie)。
③获批时间：2025年5月14日。
④适应证：高c-Met表达的非小细胞肺癌。
02、药物详情
Telisotuzumab vedotin(Teliso-V，ABBV-399)是艾伯维(AbbVie)研发的靶向c-Met抗体-药物偶联物(ADC)，搭载单甲基奥瑞他汀E(MMAE)细胞毒性载荷，可精准靶向高c-Met表达的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
2025年5月14日，该药获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达(OE)非鳞状NSCLC成人患者，同时成为全球首款c-Met靶向ADC药物。
作为全球唯一获批该适应症的创新疗法，Teliso-V凭借“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，既开启该领域“专属治疗”新时代、填补临床空白，更让无数曾陷治疗困境的患者迎来从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望。
03、临床研究数据
Teliso-V的获批基于在2024年ASCO大会上公布的Ⅱ期LUMINOSITY试验(NCT03539536)的重磅数据支持。研究共纳入172例Ⅰ/Ⅱ期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌(NSCLC)患者，接受Teliso-V治疗。
结果显示：全组患者的客观缓解率(ORR)达28.6%。其中，c-Met高表达亚组的ORR提升至34.6%(95%CI：24.2~46.2)，c-Met中表达亚组的ORR为22.9%(95%CI：14.4~33.4)。由此可见，多数患者肿瘤体积呈现不同程度的缩小。
Dato-DXd
01、药物简介
①药物名称：Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan，Datroway)。
②研发公司：第一三共株式会社。
③获批时间：2025年6月23日(非小细胞肺癌)、2025年1月17日(乳腺癌)。
④适应证：非小细胞肺癌、乳腺癌。
02、药物详情
Dato-DXd是Trop-2靶向抗体-拓扑异构酶抑制剂偶联物。2025年1月17日，该药获美国FDA批准，用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)的成年乳腺癌患者，此类患者此前已接受过针对该转移性或不可切除疾病的内分泌治疗与化疗。
2025年6月23日，Dato-DXd再获FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，此类患者此前已接受过EGFR靶向治疗与铂类化疗。
03、临床研究数据
Dato-DXd治疗非小细胞肺癌的研究结果显示：既往接受奥希替尼(Tagrisso;n=96)治疗的患者，客观缓解率(ORR)达44.8%，其中4.2%患者肿瘤靶病灶完全消失，达完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR)为85.4%;中位无进展生存期(PFS)5.7个月，总生存期(OS)14.7个月。
其治疗乳腺癌的TROPION-Breast01研究则显示：半数患者肿瘤控制时间至少6.9个月(化疗组为4.9个月)，36%患者肿瘤大幅缩小或消失(化疗组为23%)。
阿伐替尼+地法替尼联合疗法
01、药物简介
①药物名称：阿伐替尼(Avutometinib)+地法替尼(Defactinib)。
②研发公司：Avmapki Fakzynja Co-pack，Verastem，Inc。
③获批时间：2025年5月8日。
④适应证：KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌。
02、药物详情
阿伐替尼(Avutometinib)与地法替尼(Defactinib)均为靶向治疗药物：阿伐替尼可阻断MEK与RAF两条促癌生长通路，地法替尼则靶向抑制FAK通路。
2025年5月8日，该联合疗法获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)成年患者，也是首个用于治疗该罕见难治性卵巢癌亚型的药物。
03、临床研究数据
该联合疗法本次获批，主要基于2025年3月妇科肿瘤学会年会上公布的2期临床试验结果。该试验入组患者均曾接受过至少一种化疗，且患有复发性可测量疾病。结果显示：44%携带KRAS突变的患者实现肿瘤缩小。
多达维普龙(Dordaviprone)
01、药物简介
①药物名称：多达维普龙(Dordaviprone，Modeyso®)。
②研发公司：Jazz Pharmaceuticals。
③获批时间：2025年8月6日。
④适应证：H3K27M突变弥漫性中线胶质瘤(DMG)。
02、药物详情
多达维普龙(Dordaviprone，商品名：Modeyso®)是一款可穿透血脑屏障的小分子亚胺吡啶酮。2025年8月6日，该药获美国FDA加速批准上市，适用于1岁及以上、既往治疗后病情进展的H3K27M突变型弥漫中线胶质瘤(DMG)成人与儿科患者，同时也是首个针对该突变类型DMG的系统性疗法，为该罕见脑瘤患者带来新的希望与选择。
03、临床研究数据
多达维普龙获批主要基于《临床肿瘤学杂志》发表的5 项非随机临床试验汇总分析数据。
结果显示：客观缓解率(ORR)20%(95% CI：10.0-33.7)，疾病控制率(DCR)40%(95% CI：26.4-54.8)，其中1 例完全缓解(CR)、9 例部分缓解(PR)、10 例达疾病稳定(SD)(详见下图)。中位缓解持续时间(DOR)11.2 个月(95% CI：3.8 - 未达到)。中位总生存期(OS)13.7 个月(95% CI：8.0-20.3)，12 个月、24 个月总生存率分别为 57.3%(95% CI：41.4-70.3)、34.7%(95% CI：20.7-49.2)。
派安普利单抗(Penpulimab-kcqx)
01、药物简介
①药物名称：派安普利单抗(AK105，Penpulimab-kcqx，Anike®，安尼可®)。
②研发公司：正大天晴康方生物医药。
③获批时间：2025年4月24日(美国)、2025年3月14日(中国)。
④适应证：复发或转移性鼻咽癌(NPC)。
02、药物详情
派安普利单抗(AK105，Penpulimab-kcqx，Anike®，安尼可®)是由正大天晴康方生物医药研发的一款抗程序性细胞死亡-1(PD-1)IgG1抗体。
2025年4月24日，该药获美国FDA批准两项适应症：一是联合顺铂或卡铂与吉西他滨，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;二是单药治疗转移性非角化性鼻咽癌成人患者，此类患者需在铂基化疗及至少一种其他既往治疗后疾病进展。
此前于2025年3月14日，派安普利单抗已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
03、临床研究数据
AK105-304研究显示，派安普利单抗联合化疗方案治疗后，半数患者的肿瘤控制时间至少9.6个月，单纯化疗的对照组则为7.0个月。
小编寄语
除上文提到的这些2025年第三季度已获批上市的抗癌新药外，还有诸多抗癌新药/新技术正在蓄势待发。我们期待2025年下半年有更多新药与技术突破审批关卡，为癌友带来翘首以盼的曙光。令人振奋的是，部分抗癌新药与前沿技术已率先在中国启动临床试验，这意味着国内患者有望获得免费试用最新药物的宝贵机会，在抗癌中抢占先机。
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参考资料
[1]Arrillaga-Romany I,et al.ONC201 (Dordaviprone) in Recurrent H3 K27M-Mutant Diffuse Midline Glioma. J Clin Oncol. 2024 May 1;42(13):1542-1552.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.01134
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