100%控瘤+4年无癌生存！国研TIL细胞疗法亮相2025 ESMO+关键Ⅱ期获批！攻克肺癌/肝癌/肉瘤等
2025年11月17日，华赛伯曼研发的国研新型TIL疗法FAST-TIL(HS-IT101)获国家药监局药审中心(CDE)批准开展晚期黑色素瘤关键II期临床试验，成为国研TIL疗法领域的重大里程碑!
此前2025 ESMO年会上，该疗法I期黑色素瘤突破性临床数据一经公布便引发广泛关注：多名患者实现持续疾病缓解(CR/PR)，数据截止时中位随访超5个月，位无进展生存期(mPFS)仍未达到，疾病控制率更是高达100%!这一兼具里程碑意义与亮眼疗效的突破，彰显了国研免疫疗法的硬核实力，更为晚期患者带来了新的希望与选择!
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ORR最高66.7%+DCR 100%!国研FAST-TIL凭硬核疗效闪耀欧洲肿瘤盛会,助改写晚期黑色素瘤治疗格局
2025年9月《肿瘤学年鉴》报道了“自体肿瘤浸润淋巴细胞FAST-TIL(HS-IT101)联合低剂量IL-2，治疗晚期实体瘤”的I期临床试验(NCT06342336)，并公布了黑色素瘤亚组分析数据。截至2025年2月，该亚组共纳入8例对免疫检查点抑制剂(ICI)耐药的晚期黑色素瘤患者(5男、3女)，含1例皮肤型、5例肢端型及2例黏膜型;患者先接受低剂量非清髓性预处理(LD-NMA，2例)或中剂量方案(MD-NMA，6例)，再行TIL细胞输注+皮下注射IL-2治疗。
结果显示：总客观缓解率(ORR)达50%(4/8)，其中MD-NMA组ORR高达66.7%(4/6)，含1例完全缓解(CR)、3例部分缓解(PR)。
▲截图源自“ESMO”
随着随访延长，临床数据持续更新。2025年10月17-21日欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，该疗法I期黑色素瘤临床试验数据首次全球公布，展现出亮眼疗效。
结果显示：截至2025年10月，10例完成治疗及至少一次肿瘤评估的受试者中，4例确认疾病缓解，包括1例达到完全缓解(CR)、3例达到部分缓解(PR)，初始客观缓解率(ORR)，疾病控制率(DCR)达100%，显著优于美国已上市同类产品AMTAGVI(ORR31.4%、中位无进展生存期mPFS 4.2个月);中位随访5个月时，mPFS仍未达到。此外，在安全性方面，所有入组患者均未发生ICU入住或死亡事件，TIL治疗相关不良反应短期内均已恢复，表现出良好的安全性。
▼黑色素瘤受试者FAST-TIL(HS-IT101)治疗后靶病灶总和(SOD)变化
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综上，FAST-TIL(HS-IT101)通过多项关键性创新，有效破解了当前TIL细胞治疗取材难、风险高、价格高的临床痛点，其注册临床数据充分验证了技术突破的核心临床价值。
TIL细胞联合抗PD-1疗法,为化疗耐药/转移性骨肉瘤带来"治愈"级希望,80%病情受控,1年总生存率突破60%
骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤之一，主要影响儿童和青少年，发病高峰年龄约20岁。目前，约70%的非转移性骨肉瘤患者经综合治疗后可长期生存，但转移性患者病灶进展迅速且易对化疗耐药，因此迫切需要寻求针对这类患者(尤其化疗耐药人群)的新型治疗策略，以改善预后。
近年研究表明，TIL疗法或为骨肉瘤治疗的有效方向：从骨肉瘤中提取的TILs可穿透肿瘤微环境，对同种异体肿瘤细胞产生细胞毒性;同时，抗PD-1疗法的疗效依赖肿瘤微环境中的TILs，因此两者联合或对转移性骨肉瘤具有潜在抗肿瘤作用。基于此，《免疫学研究杂志》报道了一项相关临床研究，旨在探索过继性TIL联合抗PD-1疗法(纳武利尤单抗)对化疗耐药转移性骨肉瘤患者的预后改善效果，该研究共纳入60例患者，并给予联合治疗。
结果显示：患者整体客观缓解率(ORR)达36.67%(22/60)，其中2例奇迹般获得完全缓解(CR)、20例获部分缓解(PR)，疾病控制率(DCR)高达80%(48/60);截至2020年2月最后一次随访，10例患者仍存活，中位无进展生存期(mPFS)为5.75个月(详见下图a)，中位总生存期(mOS)为13.6个月(详见下图b)，1年无进展生存(PFS)率为25%(95%CI：13%，37%)，1年总生存(OS)率更是高达60%(95%CI：50%，72%)。
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值得关注的是，22例CR/PR患者的疗效更显著，其mPFS达8.85个月(详见下图a)、mOS达23.7个月(详见下图b)，且20例PR患者中8例在末次随访时仍存活。
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值得一提的是，两例典型CR案例的情况值得广泛关注，截至数据统计时止，两例患者均存活：
其中1例为一位15岁男性肺转移患者，在接受TIL疗法联合抗PD-1疗法12周后，达到完全缓解(CR)，多发性肺转移灶消失(详见下图a)，中位无进展生存期(PFS)为15个月。
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另一例为20岁男性肝转移患者，经12周TIL联合纳武利尤单抗治疗后，达到完全缓解(CR)，肝转移灶消失(详见下图b)，中位无进展生存期(PFS)为12.1个月。
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全球首创!TIL三联疗法缔造晚期肝癌生存奇迹:突破4年生存大关、2年持续无瘤
近日，国际权威期刊《肝癌》报道了两例全球首创“TIL+PD-1+AI”三联疗法治疗晚期肝癌的成功案例：两名患者目前分别生存超48个月和24个月，无需后续抗肿瘤治疗，已回归正常生活。
患者1为一例49岁男性，因肝细胞癌破裂入院。上腹部CT示左肝叶多发病灶(最大71×48mm)，左侧门静脉癌栓形成;肺部CT检出多发结节，甲胎蛋白(AFP)超60,500ng/mL，确诊为乙型肝炎病毒(HBV)相关性肝细胞癌(BCLCC期)。该患者入组I期临床试验(NCT03658785)后，先接受左半肝切除术，术中获取肿瘤组织用于TIL培养;后续依次接受淋巴细胞清除方案(环磷酰胺+氟达拉滨)、TIL细胞回输、白细胞介素-2(IL-2)治疗及两次托珠单抗注射。
结果显示：肝切除术后2个月，所有肺转移灶完全消退，截至目前随访48个月(4年)，患者持续无瘤生存(详见下图a、b)。
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患者2为一例67岁女性，因肝癌破裂出血接受经肝动脉栓塞术后1周入院。CT示肝左叶147×79mm混合信号肿块，双肺多发散在结节(右肺中叶最大18mm)，甲胎蛋白(AFP)14,529ng/mL，确诊为HBV相关性肝细胞癌(BCLCC期)。该患者入组后接受姑息性左半肝切除术，肿瘤组织经29天培养获得TIL细胞;后续依次接受淋巴细胞清除治疗、自体TIL细胞单次输注、IL-2治疗及特瑞普利单抗治疗(共18个疗程)。
结果显示：肝切除术后1个月肺转移灶出现进展(右肺结节增大至25mm);但经TIL联合抗PD-1治疗后，术后10个月肺病灶完全消退，截至随访24个月，患者持续无瘤生存(详见下图c、d)。
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Lifileucel TIL疗法以"更高缓解率+更持久疗效"完胜多西他赛,疾病控制率高达71.8%
Lifileucel是一款肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，IOV-LUN-202二期临床研究(NCT04614103)的最新中期结果显示，Lifileucel TIL疗法在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，展现出持久疗效。
结果显示：中位随访时间达25.4个月，患者中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到(详见下图)。
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经中心审查标准评估的前39例晚期非鳞状NSCLC患者中，疾病控制率(DCR)高达71.8%，客观缓解率(ORR)达25.6%，包括2例完全缓解(CR)、7例部分缓解(PR)及1例待确认部分缓解(详见下图)。
值得一提的是，与标准治疗药物多西他赛相比，Lifileucel优势显著：多西他赛用于同类患者的ORR仅12.8%、mDOR为5.6个月、总生存期12.3个月，且无完全缓解病例;而Lifileucel不仅缓解率更高，疗效持久性也远超前者，为改善晚期非鳞状NSCLC患者预后提供了新潜力。
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“看到既往接受过治疗的NSCLC患者能获得如此显著的缓解率和持久疗效，令人振奋。这类患者目前治疗选择有限，尚无任何疗法能达到这般效果”。
——德国德累斯顿大学医学博士
马丁・沃姆克(MartinWermke)
小编寄语
肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法自1988年首次应用于临床以来，已走过30余载的发展历程。相较于其他免疫细胞疗法，TIL疗法独具将患者自身肿瘤组织“变废为宝”的神奇功效，堪称实体瘤治疗领域当之无愧的抗癌黑科技。它既适用于早期癌症患者，可有效预防肿瘤的复发与转移;又能作为晚期患者的挽救性治疗手段，为癌症患者带来一线生机。
值得关注的是，TILs细胞数量会随着肿瘤的进展而逐渐减少，并且在术后接受辅助性治疗(如放疗、化疗)时，不仅癌细胞会受到杀伤，体内的免疫细胞也可能受到影响。因此，建议患者务必珍惜这或许仅有一次的宝贵抗癌机会。在术前应积极与主治医师进行沟通，尽可能地保留新鲜的肿瘤标本组织，并联系专业机构对TIL细胞进行分离和冻存，做到未雨绸缪。
想寻求TILs疗法帮助或了解TILs细胞制备或冻存更多信息的患者，可将治疗经历、近期影像学检查及病理报告等资料，提交至医学部，进行初步评估获了解详细的入排标准。
参考资料
[1]Jiang Y,et al.1652P A phase I clinical trial of autologous tumor-infiltrating lymphocytes FAST-TIL (HS-IT101) with low-dose IL-2 for the treatment of advanced solid tumors: Subgroup analysis of melanoma[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S979.
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03200-4/fulltext
[2]Zhou X,et al.Retrospective analysis of adoptive TIL therapy plus anti‐PD1 therapy in patients with chemotherapy‐resistant metastatic osteosarcoma[J]. Journal of Immunology Research, 2020, 2020(1): 7890985.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1155/2020/7890985
[3]Xia T,et al.Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte Infusion plus Anti-Programmed Cell Death Protein 1 Therapy to Cure Advanced Hepatocellular Carcinoma following Palliative Hepatectomy. Liver Cancer. 2025 Feb 20;14(4):497-505.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12360740/
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