FDA已批准优先审查新药洛拉替尼lorlatinib的申请，用于患有ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者已接受一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗。
该优先审查遵循2017年4月颁发的突破性治疗指定，FDA现计划根据处方药使用费法案于2018年8月作出最终决定。第三代ALK抑制剂lorlatinib的开发商辉瑞公司宣布欧洲药品管理局和日本制药和医疗器械代理机构也接受了市场推广lorlatinib的申请。
为支持这三项申请，辉瑞公司提交了I / II期试验第二阶段的数据，其中ALK-1试验的接受克唑替尼或不接受化疗患者总无进展生存率（ORR）为69%，颅内ORR为68%。先前用非克唑替尼ALK抑制剂治疗或不接受化疗的ALK阳性患者的ORR为33%，颅内ORR为42%。在先前用2-3种ALK抑制剂联合或不联合化疗的ALK阳性患者中ORR为39%，颅内ORR为48%。
ALK阳性转移性NSCLC患者面临的主要挑战是耐药。Lorlatinib是辉瑞公司科学家开发的，就是针对第一代和第二代ALK靶向治疗耐药的情况。在未接受治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中，lorlatinib诱导的ORR为90%，颅内ORR为75%。
lorlatinib基本耐药。大多数不良事件（AE）均为轻度至中度，并且通过剂量减少，剂量延迟进行调整，没有与治疗相关的死亡，3%的患者由于药物相关的AE而停止治疗。高胆固醇血症（81%）是最常见的AE，其次是高甘油三酯血症（60%），水肿（43%），周围神经病变（30%），体重增加（18%），认知效应（18%），情绪效应（15%），疲劳（13%），腹泻（11%），关节痛（10%）和AST升高（10%）。
http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-priority-review-to-lorlatinib-for-alk-nsclc
推荐阅读：结直肠癌基因检测
首页
咨询
方舟新药
营养商城