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三阴乳腺癌免疫疗法,三阴乳腺癌免疫治疗药物PD-1疗法派姆单抗获FDA优先审批资格

来源:全球肿瘤医生网2020-08-04 14:27

  三阴乳腺癌免疫疗法,三阴乳腺癌免疫治疗药物PD-1疗法派姆单抗获FDA优先审批资格

  2020年7月31日,FDA宣布接受派姆单抗治疗三阴性乳腺癌的两种适应症审批,并授予优先审批资格。此次申请基于关键的Ⅲ期KEYNOTE-355(NCT02819518)和KEYNOTE-522(NCT03036488)试验的结果。根据派姆单抗药物开发商默克公司的公告,这将有望成为首款应用于乳腺癌的PD-1疗法。

  KEYNOTE-355:无法手术的复发及转移性三阴性乳腺癌患者无进展生存期9.7个月

  在2020年ASCO虚拟科学计划期间,研究者提交了Ⅲ期KEYNOTE-355研究的结果。研究中纳入的患者均为局部复发的、无法手术或转移性的三阴性乳腺癌患者。

  其结果显示,在PD-L1表达水平评分为10分或以上的患者中,中位随访26.1个月,派姆单抗联合化疗治疗组患者的中位无进展生存期为9.7个月,而仅接受化疗患者的中位无进展生存期仅为5.6个月;相比之下,联合派姆单抗治疗,患者疾病进展或死亡的风险降低了35%。对于PD-L1表达水平评分为1或更高的患者,联合用药组患者中位无进展生存期为7.6个月,而单纯化疗组为5.6个月。

  两组患者的不良反应发生情况均可控。在所有患者中,整体不良事件发生率为20%,常见不良时间包括贫血(48.9% vs 45.9%)、中性粒细胞减少症(41.1% vs 38.1%)、恶心(39.3% vs 40.9%)、脱发(33.1% vs 33.5%)、疲劳(28.5% vs 29.5%)、中性粒细胞计数减少(22.2% vs 26.3%)和丙氨酸转氨酶水平升高(20.5% vs 16.4%)。

  整体来说,在PD-L1表达水平更高的患者群体中,派姆单抗联合化疗方案能够有效延长患者的无进展生存期、提高患者生活质量。

  KEYNOTE-522:辅助及新辅助治疗三阴性乳腺癌患者,完全缓解率64.8%

  Ⅲ期KEYNOTE-522试验是针对PD-1抑制剂作为新辅助或辅助疗法治疗三阴性乳腺癌患者的试验,其结果证实派姆单抗联合化疗作为新辅助治疗方案,患者达到临床完全缓解的比例更高。

  中期研究结果显示,派姆单抗联合化疗的患者完全缓解率达到64.8%,仅接受化疗患者的完全缓解率为51.2%。

  小编有话说

  长期以来,晚期、复发及转移的三阴性乳腺癌患者生存情况并不理想。而三阴性乳腺癌又属于复发、转移率较高的癌种,即使接受了手术,术后达到了临床完全缓解,仍有约40%~50%的患者会在3年内发生复发。

  由于三阴性乳腺癌对于内分泌治疗及HER2药物靶向治疗均不敏感,因此目前临床上针对三阴性乳腺癌的治疗方案以化疗为主。但盲目采用化疗方案疗效并不理想,且容易发生耐药,后续治疗难度更大。

  免疫治疗,尤其是其中免疫检查点抑制剂类药物的问世,为这部分难治的三阴性乳腺癌患者带来了全新的希望。

  本次研究的主要负责人,默克公司高级副总裁兼全球临床开发负责人,默克研究实验室首席医学官,Roy Barnes医学博士表示,FDA接受此次派姆单抗的两项针对三阴性乳腺癌适应症,对于难治性三阴性乳腺癌患者,及早期三阴性乳腺癌患者都具有重要的意义,是临床研究在这一领域迈出的重要一步。

  与需要具备特定突变类型才能使用的靶向药物不同,免疫检查点抑制剂药物需要患者PD-L1表达达到一定水平。乳腺癌患者可以通过基因检测来了解自己的PD-L1表达水平,进而判断自己是否适合免疫检查点抑制剂治疗、能否从治疗中获得理想的疗效。精准治疗需要“有的放矢”,祝愿每位患者都能在治疗过程中少走弯路,寻找到适合自己的“特效”治疗方案,离康复更近一步!


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