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2024年6月18日国家药监局批准特瑞普利单抗注射液(拓益、Toripalimab、Loqtorz)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌

全球肿瘤医生网2024-09-05乳腺癌免疫治疗7471

  2024年6月18日国家药监局批准特瑞普利单抗注射液(拓益、Toripalimab、Loqtorz)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌

  2024年6月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准特瑞普利单抗注射液(拓益、Toripalimab、Loqtorz)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗。这一消息无疑为众多TNBC患者带来了新的希望和生机。

  特瑞普利单抗获批用于三阴性乳腺癌

  获批依据

  特瑞普利单抗的此次获批主要依据是一项名为TORCHLIGHT的随机、双盲、III 期临床试验,该研究由中国人民解放军总医院江泽飞教授团队牵头,旨在评估特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇(nab-Paclitaxel简写做nab-P)治疗三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。

  临床研究背景

  疾病现状:三阴性乳腺癌(TNBC)是乳腺癌的一种特殊亚型,占所有乳腺癌的15-20%,其预后相对较差,治疗选择有限,特别是对于转移性或复发性患者。

  现有治疗方案:在免疫治疗出现之前,全身化疗(包括紫杉烷类、蒽环类和/或铂类)是TNBC的一线治疗选择,但效果有限,中位总生存期(mOS)仅为9-12个月,5年生存率约为12%。

  入组标准

  研究入组的TNBC患者需满足一系列严格的标准,包括:

  ●组织学确诊为TNBC。

  ●既往未经治疗或既往接受过不超过一种全身化疗方案。

  ●IV期或无法手术的局部晚期TNBC,且无病生存期≥12个月。

  ●至少有一个可测量病灶。

  ●ECOG PS评分为0或1分,即患者的体能状况良好,能够进行日常活动。

  ●器官功能正常,能够耐受治疗。

  排除标准

  为确保研究结果的真实性和可靠性,研究排除了部分患者,包括:

  ●既往接受过抗PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4治疗。

  ●存在活动性或未经治疗的脑转移。

  ●有活动性自身免疫性疾病。

  分组:

  ●入组患者按2:1的比例随机分配至特瑞普利单抗组(试验组)或安慰剂组(对照组),确保两组患者基线特征均衡,减少偏倚。

  治疗方案

  试验组:特瑞普利单抗240mg D1+nab-P 125mg/㎡,D1、D8,每21天为1周期。

  对照组:安慰剂D1+nab-P 125 mg/㎡,D1、D8,每21天为1周期。

  主要研究结果

  无进展生存期(PFS)

  ●在PD-L1阳性人群中,特瑞普利单抗组的中位PFS显著延长2.8个月(8.4个月 vs 5.6个月),疾病进展或死亡风险降低35%(HR = 0.65,95%CI 0.470-0.906,P = 0.0102)。

  ●在ITT人群中,特瑞普利单抗组的中位PFS也有所改善(8.4个月 vs 6.9个月,HR = 0.77,95%CI 0.602-0.994,P = 0.0445),但未达预设疗效界值。

  总生存期(OS)

  ●在PD-L1阳性人群中,特瑞普利单抗组的中位OS为32.8个月,对照组为19.5个月,降低死亡风险38%(HR = 0.62,95%CI 0.414-0.914,nominal P = 0.0148)。

  ●在ITT人群中,特瑞普利单抗组的中位OS为33.1个月,对照组为23.5个月(HR = 0.69,95%CI 0.513-0.932,nominal P = 0.0145)。

  缓解持续时间(DoR)

  ●在PD-L1阳性人群中,特瑞普利单抗组的中位DoR为10.8个月,显著高于对照组的5.6个月。

  ●在ITT人群中,特瑞普利单抗组的中位DoR为8.5个月,对照组为6.9个月。

  安全性

  ●试验组和对照组的≥3级治疗突发不良事件(TEAE)和致命性不良事件(AE)发生率相似。

  ●特瑞普利单抗组的严重AEs、导致停药的TEAEs、免疫相关AEs(irAEs)及≥3级irAEs的发生率较高,但无新的安全信号出现。

  研究结论与获批依据

  疗效显著:TORCHLIGHT研究表明,特瑞普利单抗联合nab-P在PD-L1阳性(CPS≥1)的转移性或复发性TNBC患者中显著延长了PFS,且OS也呈现出改善趋势。

  安全性良好:尽管特瑞普利单抗组的某些不良事件发生率较高,但整体安全性可控,未发现新的安全信号。

  临床价值:该研究进一步验证了将PD-1检查点阻断加入化疗中以治疗晚期TNBC的临床价值,为这类患者提供了新的治疗选择。

  综上所述,基于TORCHLIGHT研究的显著疗效和良好的安全性,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被中国国家药监局(NMPA)批准用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗,这一批准将为更多TNBC患者提供新的治疗选择,有望改善患者的预后和生活质量。

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