研究药物：RJMty19注射液（I期）
登记号：CTR20241469
试验类型：单臂试验
适应症：复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（三线及以上）
入选标准：
1 自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；
2 年龄18~65岁（含临界值），性别不限；
3 根据WHO 2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括病理证实（1）弥漫性大B细胞淋巴瘤,非特指型（DLBCL，NOS）；（2）组织病理分级为3b级滤泡淋巴瘤（FL3b）；（3）滤泡性淋巴瘤伴弥漫性大B细胞转化；（4）原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）；（5）高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）；
4 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，定义为符合以下一项或者多项： 1）复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发； 2）难治定义： a）对二线或以上治疗无缓解：末次治疗最佳疗效为PD或SD（SD需治疗至少2周期）； b）自体干细胞移植（ASCT）后<12个月内复发（必须有活检证实的复发）或进展；如接受了挽救治疗，则需对末次治疗无缓解（SD或PD）。
5 受试者既往必须接受充分的治疗，至少包括： 1) 抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是CD20阴性； 2) 含蒽环类药物的化疗； 3) 对于转化的滤泡淋巴瘤（tFL）的受试者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随着转化为DLBCL后对化疗表现为难治；
6 ECOG体能状态评分0～1分；
7 存在可测量病灶（Lugano 2014标准，详见附录17.1），满足以下条件之一：1）淋巴结病灶长轴长度超过15 mm（短轴长度可测量）；2）淋巴结外病灶长轴和短轴长度均超过10 mm；
8 具有合适的器官功能，在清淋化疗前7天内实验室检查结果需符合以下标准： 凝血功能：1）活化的部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限（ULN）；2）凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 肝功能：1）谷草转氨酶（AST）≤5倍ULN；2）谷丙转氨酶（ALT）≤5倍ULN；3）血清总胆红素≤1.5倍ULN，除非受试者有Gilbert综合征的记录；4）总胆红素≤3.0倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN的Gilbert-Meulengracht综合征受试者可以纳入； 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式见附录17.4）； 血常规（检查前7天内未接受过输血治疗）：1）血红蛋白≥80 g/L；2）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；3）血小板计数≥50×109/L； 心肺功能：1）左心室射血分数（LVEF）≥45%；2）血氧饱和度≥91%；
9 育龄期女性受试者在筛选期进行妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性受试者须同意在签署知情同意书始至细胞输注结束后至少6个月内使用有效的避孕方法。没有生育能力的女性受试者（即满足以下至少1条标准）： 已行子宫切除术或双侧卵巢切除术； 经医学确认卵巢衰竭； 医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。
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