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FDA加速审批Opdivo用于结直肠癌的二线治疗!

来源:全球肿瘤医生网2017-04-28 09:56

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 近期,百时美施贵宝官方报道:FDA接受该药厂提交的opdivo治疗dMMR/MSI-H的结直肠癌的更新的试验结果文件,以扩展opdivo在结直肠癌应用的新适应症。

事实上,PD-1抗体已经在dMMR/ MSI-H癌症患者中显示出了强大的功效,FDA已经于去年授予了pembrolizumab(Keytruda)突破性疗法的地位。而就在本月初,FDA同意加速审批Opdivo作为转移性dMMR/MSI-结直肠癌的二线治疗方案!

 

dMMR/MSI-H是由于DNA修复基因突变引发的修复蛋白缺失而导致基因微卫星高度不稳定,占晚期结肠癌患者的4%-10%。该类患者基因突变负荷较大,免疫原性较高,对免疫治疗疗效可能会更高,这一理论也得到了临床试验数据的支持。

 

在2017年的胃肠癌症研讨会,对于药物有疗效的患者,83%(19/ 23)的中位随访时间达到了7.4个月,足有一半的患者在12个月内无进展。如今,Checkmate-142的Ⅱ期研究新增了6个月的随访数据,表明73.8%的MSI-H转移性结肠癌患者用Opdivo单药治疗后仍然存活。
 

患者类型多样——不管是否表达PD-L1,是否携带BRAF/KRAS基因突变,是否表现林奇综合症

Checkmate-142针对转移性dMMR / MSI - H结肠直肠癌患者,nivolumab剂量3mg/kg,ipilimumab剂量1mg/kg,分为2组:nivolumab单药组和nivolumab联合ipilimumab组。nivolumab单药组纳入了74名患者;联合治疗组的病人还在继续收录病人。主要终点是客观缓解率(调查者评估)。

 

大多数病人(54%)接受了至少三线治疗。16%的病人有BRAF突变,35%有 KRAS突变,28%PD-L1表达≥1%,31%有林奇综合症。

 

起效率高,长期存活——73.8%的患者治疗一年后仍然活着

nivolumab单药组的客观反应率为31.1%,68.9%的患者达到疾病控制,且疗效维持至少12周。药物的起效时间早,中位数值为2.8个月,平均响应时间没有达到。可以看出,在对药物有响应并且达到疾病稳定的患者,患者有收获远期获益的可能。

 

虽然在疾病稳定的患者中有四人死亡,对药物有反应的患者尚未出现死亡病例。大多数病人实现疾病稳定的时间≥18周,且仍然在研究组中,有83%(19/23)的有效病例仍在抗癌路上。

 

中位无进展生存期是9.6个月,1年无进展率为48.4%。中位总生存时间还未达到终点,73.8%的患者治疗一年后仍然活着。

 

整体评估,单发病灶局部处理——结肠癌肝转移患者处理 

在该研究中,如果病人出现疾病进展,仍被允许继续使用nivolumab。有一个直肠腺癌合并广泛的肝转移的病人,因此获得了极大的益处!他对nivolumab单药治疗有反应,但出现严重的疼痛,其直肠原发灶出现临床进展,并进行了辐射和切除。基于患者的肝部癌灶对nivolumab有疗效,所以即使疾病进展,nivolumab也未停药。在治疗573天,患者因直肠吻合处瘘行剖腹探查术,书中发现两处肝脏病变,送检病理提示完全缓解(CR)。该病人目前也没有任何疾病进展的证据。

 

药物安全性

nivolumab单药治疗耐受性好,20.3%的患者出现了3/4级药物不良事件。与nivolumab的其他研究结果一致。

 

正式基于以上结果,Nivolumab再次得到了FDA的青睐。

推荐阅读:结直肠癌基因检测

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