恩曲替尼临床试验,NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变靶向药Entrectinib临床试验

时间:2021-03-02
类别:实体肿瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:恩曲替尼(靶向药)

治疗阶段:经治或治疗失败

实验分期:

适应症:NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的实体瘤

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!拨打电话:400-666-7998

招募详情

  恩曲替尼临床试验,NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变靶向药Entrectinib临床试验

恩曲替尼临床试验信息

  1、试验目的

  通过 BICR 评估,确定携带 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排的每类实体瘤患者人群(篮子)接受 Entrectinib 治疗后的客观缓解率(ORR)

  2、试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:II 期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国际多中心试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤,而且根据核酸类诊断检测方法进行检测,该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性 TrkA/B/C、ROS1 或 ALK 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排,且不同时存在第二种致癌因素(例如 EGFR、KRAS)

  2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者,要求提交存档或新鲜的肿瘤组织(除非存在医学禁忌),在 Foundation Medicine,Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测

  3.根据当地采用 RECIST v1.1 进行的评估,疾病可测量

  4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的 CNS 累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组

  5.允许既往抗癌治疗(对于肿瘤携带对应基因突变的患者,不包括已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂)

  6.开始给予 Entrectinib 治疗时,既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去 2 周或 5 个半衰期(以更短者为准)

  7.开始给予 Entrectinib 治疗时,抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去 4 周

  8.允许给予既往化疗,前提是化疗结束已至少过去 14 天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗,和/或在开始给予 Entrectinib 治疗前至少 7 天完成立体定位性放射外科手术

  9.年龄≥18 岁

  10.东部肿瘤协作组织(ECOG)体力状态≤2 且最短预期寿命至少为 4 周

  11.肝功能充分,标准如下:血清天冬氨酸氨基转移酶(AST;血清谷草转氨酶[SGOT])及丙氨酸氨基转移酶(ALT;血清谷丙转氨酶[SGPT])≤ 3.0 × 正常值上限(ULN);存在肝脏转移时≤ 5.0× ULN;血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN;已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格

  12.育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性,而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施,或处于绝经后,否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因(例如抗癌治疗导致的化学停经)的情况下至少 12 个月无月经

  13.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服 Entrectinib

  14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

  15.在知情同意文件上签字并注明日期,表示患者(或法定代表)在开始给予 Entrectinib 治疗前已知晓本试验的所有相关内容

  排除标准

  1.当前正参与另一项治疗性临床试验

  2. 携带 Trk、ROS1 或 ALK 基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂治疗

  3. 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行 Entrectinib 安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史

  4. 开始给予 Entrectinib 治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术,会对 Entrectinib 的安全性或有效性测定产生干扰

  5. 存在干扰 Entrectinib 安全性或有效性测定的任何疾病(过去3 个月内):心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓,或需要给予药物的未能控制的心律失常

  6. 本研究筛选患者期间观察到,最近(过去 3 个月内)有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史

  7. 有非药物诱导的 QTc 间期延长病史(例如至少间隔 24 小时进行的 ECG 检查显示重复出现 QTc 间期>450 ms)

  8. 存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史(例如 QT 延长综合征家族史)

  9. 周围感觉神经病≥2 级

  10. 已知存在活动性感染,可影响 Entrectinib 的安全性或有效性评估(细菌性、真菌性或病毒性感染,包括人免疫缺陷病毒阳性)

  11. 可影响药物吸收的活动性胃肠病(例如 Crohn 病、溃疡性结肠炎或短肠综合征)或其他吸收不良综合征

  12. 已知患有间质性肺病、间质纤维化,或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史

  13. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常,可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加,或者可能会干扰研究结果的解读,并导致研究者认为患者不适合入选本研究,或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:陆舜

  学位:肿瘤学博士

  职称:主任医师

  单位名称:上海市胸科医院

  姓名:胡夕春

  学位:医学博士

  职称:主任医师

  单位名称:复旦大学附属肿瘤医院

  2、各参加机构信息

 序号  机构名称  (主要)研究者  国家  省(州)-城市
 1  上海市胸科医院  陆舜  中国  上海市 -上海市
 2  复旦大学附属肿瘤医院  胡夕春  中国  上海市 -上海市
 3  中国医学科学院北京协和医院  赵林  中国  北京市 -北京市
 4  华中科技大学同济医学院附属协和医院  董晓荣  中国  湖北省 -武汉市
 5  哈尔滨医科大学附属肿瘤医院  于雁  中国  黑龙江省 -哈尔滨市
 6  浙江省肿瘤医院  范云  中国  浙江省 -杭州市
 7  天津市肿瘤医院  史业辉  中国  天津市 -天津市
 8  四川省肿瘤医院  李娟  中国  四川省 -成都市
 9  北京肿瘤医院  赵军  中国  北京市 -北京市
 10  福建省肿瘤医院  林根  中国  福建省 -福州市
 11  深圳市人民医院  许瑞莲  中国  广东省 -深圳市
 12  湖南省肿瘤医院  杨农  中国  湖南省 -长沙市
 13  广州医科大学附属肿瘤医院  周明  中国  广东省 -广州市
 14  The Chinese University of Hong Kong  Herbert Loong  中国香港  Sha Tin, New Territories -Sha Tin, New Territories
 15  The University of Hong Kong  Thomas Yau  中国香港  HONG KONG -HONG KONG
 16  Princess Margaret Hospital  CHI KIN CHENG  中国香港  Hong Kong -Hong Kong
 17  Queen Elizabeth Hospital  Kam Hung Wong  中国香港  Kowloon -Kowloon
 18  Hong Kong Integrated oncology Centre  Foon Yiu Cheung  中国香港  Hong Kong -Hong Kong
 19  Taipei Veterans General Hospital  Chao-Hua Chiu  中国台湾  Taipei -Taipei
 20  National Cheng Kung University Hospital  WU-CHOU SU  中国台湾  TAINAN -TAINAN
 21  National Taiwan University Hospital  Chia-Chi Lin  中国台湾  Taipei -Taipei
 22  Austin Hospital  Thomas John  澳大利亚  Victoria -Heidelberg
 23  Liverpool Hospital  Victoria Bray  澳大利亚  New South Wales -Liverpool
 24  Newcastle Private Hospital  Robin Paterson  澳大利亚  New South Wales -Newcastle
 25  Antwerp University Hospital  Marc Peeters  比利时  Edegem -Edegem
 26  Institut de Cancerologie de l Ouest  PATRICK SOULIE  法国  Angers -Angers
 27  Centre Leon Berard; Departement oncologie Medicale  Philippe Cassier  法国  Lyon -Lyon
 28  Hospital Nord - AP-HM Marseille#  Fabrice Barlesi  法国  MARSEILLE -MARSEILLE
 29  Institut Bergonie; Oncologie  Sophie Cousin  法国  BORDEAUX -BORDEAUX
 30  Institut Curie; oncologie Medicale  Christophe Le Tourneau  法国  PARIS -PARIS
 31  Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General  NICOLAS PENEL  法国  LILLE -LILLE
 32  Institut De Cancerologie De L'ouest - Rene Gauducheau - Biology  PATRICK SOULIE  法国  Angers Cedex 2 -Angers Cedex 2
 33  Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier  DIEGO TOSI  法国  MonTPELLIER -MONTPELLIER
 34  Institut Claudius Regaud; Departement oncologie Medicale  JEAN-PIERRE DELORD  法国  Toulouse -Toulouse
 35  Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique  BENJAMIN BESSE  法国  Villejuif -Villejuif
 36  Hospital de la Timone; oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs  Florence Duffaud  法国  Marseille cedex 5 -Marseille cedex 5
 37  Universitaetsklinikum Koeln; Innere Medizin I, Haematologie  Jürgen Wolf  德国  Koln -Koln
 38  Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Haematologie und Onkologie  Tobias Overbeck  德国  Gottingen -Gottingen
 39  Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte  Serge Leyvraz  德国  Berlin -Berlin
 40  NCT Uniklinikum Heidelberg; Medizinische Onkologie  Christoph Springfeld  德国  Heidelberg -Heidelberg
 41  Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie  Christian Grohé  德国  Berlin -Berlin
 42  Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden  Gunnar Folprecht  德国  Dresden -Dresden
 43  Università Campus Bio-Medico di Roma  GIUSEPPE TONINI  意大利  Lazio -ROMA
 44  Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. oncologia Medica 2 Universitaria – Polo Oncologico  ALFREDO FALCONE  意大利  Toscana -Pisa

 45  Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia  Rita Chiari  意大利  Umbria -Perugia
 46  Seconda Università degli Studi di Napoli; Servizio Epato-Gastroenterologia  FORTUNATO CIARDIELLO  意大利  Campania -NAPOLI
 47  Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori  FILIPPO DE BRAUD  意大利  Lombardia -MILANO
 48  Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca'Granda); oncologico -Onc.Falck  SALVATORE SIENA  意大利  Lombardia -MILANO
 49  Fondazione del Piemonte per l’oncologia - IRCCS;Ematologia  Francesco Leone  意大利  Piemonte -Candiolo
 50  IOV - Istituto oncologico Veneto - IRCCS; oncologia Medica II  VITTORINA ZAGONEL  意大利  Veneto -PADOVA
 51  National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine  Koichi Goto  日本  CHIBA -CHIBA
 52  AICHI CANCER CENTER HOSPITAL; RESPIRATORY MEDICINE  TOYOAKI HIDA  日本  AICHI -AICHI
 53  Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine  Tatsuro Fukuhara  日本  Miyagi -Miyagi
 54  NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine  Naoyuki Nogami  日本  Matsuyama-shi -Matsuyama-shi
 55  Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine  Miyako Satouchi  日本  Akashi-shi -Akashi-shi
 56  Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine  Hiroshi Tanaka  日本  Niigata -Niigata
 57  Shizuoka Cancer Center; Respiratory Internal Medicine  Haruyasu Murakami  日本  Shizuoka -Shizuoka
 58  Kindai University Hospital; Medical Oncology  Masayuki Takeda  日本  Osaka -Osaka
 59  National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine  Yuichiro Ohe  日本  Tokyo -Tokyo
 60  OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology  Haruko Daga  日本  Osaka -Osaka
 61  NHO Kyushu Cancer Center  Taito Esaki  日本  Fukuoka-shi -Fukuoka-shi
 62  Severance Hospital, Yonsei University Health System  Byoung Chul Cho  韩国  Seoul -Seou
 63  Seoul National University Hospital  Dong-Wan Kim  韩国  Seoul -Seoul
 64  Asan Medical Center.  SANG-WE KIM  韩国  Seoul -Seoul
 65  Samsung Medical Center  Myung-Ju Ahn  韩国  Seoul -Seoul
 66  Chungbuk National University Hospital  Ki Hyeong Lee  韩国  Cheongju-si -Cheongju-si
 67  Leids Universitair Medisch Centrum  Hans Gelderblom  荷兰  Leiden -Leiden
 68  NKI The Netherlands Cancer Institute  Egbert F. Smit  荷兰  Amsterdam -Amsterdam
 69  Centrum onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego  MACIEJ KRZAKOWSKI  波兰  WARSZAWA -WARSZAWA
 70  Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology  ALEKSANDRA SZCZESNA  波兰  OTWOCK -OTWOCK
 71  Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie; Dept of Nuclear Med. and Endocrine Oncology  Krzysztof Skladowski  波兰  Gliwice -Gliwice
 72  Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika onkologii i Radioterapii  Rafal Dziadziuszko  波兰  Gdańsk -Gdańsk
 73  Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uni. Medycznego im. Karola Marcinkowskiego; Chemotherapy  RODRYG RAMLAU  波兰  Poznań -Poznań
 74  National Cancer Centre  Daniel Tan  新加坡  SINGAPORE -SINGAPORE
 75  National University Hospital; Haematology/Oncology  Cheng Ean Chee  新加坡  SINGAPORE -Singapore
 76  Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia  Ma José Flor Oncala  西班牙  SEVILLA -SEVILLA
 77  Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia  Javier De Castro Carpeno  西班牙  MADRID -Madrid
 78  Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia  Jose Luis Gonzalez Larriba  西班牙  MADRID -MADRID
 79  Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology  Elena Garralda Cabanas  西班牙  BARCELONA -BARCELONA
 80  Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia  Pilar Garrido Lopez  西班牙  MADRID -MADRID
 81  Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia  Jose Manuel Trigo Perez  西班牙  MALAGA -Málaga
 82  START Madrid. Centro Integral oncologico Clara Campal; Unidad de Fase I-Oncologica  Jesus GarciaDonas  西班牙  Madrid -MADRID
 83  Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia  Luis Paz-Ares Rodriguez  西班牙  Madrid -MADRID
 84  Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital  Simon Pacey  英国  Cambridge -Cambridge
 85  Sarah Cannon Research Institute  Tobias Arkenau  英国  London -London
 86  CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY  Matthew Krebs  英国  Manchester -Manchester
 87  City of Hope Cancer Center; Division of Medical oncology & Experimental Therapeutics  MARWAN FAKIH  美国  CA -Duarte
 88  Winship Cancer Institute  Conor Steuer  美国  GA -ATLANTA
 89  Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center  Stephen Liu  美国  DC -WASHINGTON
 90  H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.  Christine Chung  美国  FL -TAMPA
 91  HENRY FORD HOSPITAL  DING WANG  美国  MI -Detroit
 92  Karmanos Cancer Center  Elisabeth Heath  美国  MI -Detroit
 93  Massachusetts General Hospital  Anna Farago  美国  MA -Boston
 94  Memorial Sloan Kettering Cancer Center  Alexander Drilon  美国  NY -NEW YORK
 95  Oregon Health & Science Univ  Matthew Taylor  美国  OR -PORTLAND
 96  Sarcoma oncology Center  Sant Chawla  美国  CA -Santa Monica
 97  University of Washington Seattle Cancer Care Alliance  ELENA CHIOREAN  美国  WA -SEATTLE
 98  Cleveland Clinic  Dale Shepard  美国  OH -CLEVELAND
 99  OSU, James Cancer Hospital  Gregory Otterson  美国  OH -Columbus
 100  University of California San Diego Moores Cancer Center; Dept of Lung Cancer  Lyudmila Bazhenova  美国  CA -LA JOLLA
 101  UCSF Mount Zion Medical Ctr  Collin Blakely  美国  CA -San Francisco
 102  University of Colorado Cancer Center  Robert Doebele  美国  CO -AURORA
 103  University of Southern California Medical Center  Jorge Nieva  美国  CA -Los Angeles
 104  Dartmouth Hitchcock Medical Center  Mary Chamberlin  美国  NH -LEBANON
 105  Regents of the University of Minnesota  Manish Patel  美国  MN -MINNEAPOLIS
 106  Midwestern Regional Medical Center  Eugene Ahn  美国  IL -Zion
 107  Southeastern Regional Medical Center, Inc.  Patricia-L Rich  美国  GA -NEWNAN
 108  Northwestern University  Young Chae  美国  IL -CHICAGO
 109  University Hospital Medical oncology Clinic; Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center  Jade Homsi  美国  TX -Dallas
 110  University of Utah Hospitals & Clinics  Ignacio Garrido-Laguna  美国  UT -Salt Lake
 111  FLORIDA CANCER SPECIALISTS - SARASOTA  Manish Patel  美国  FL -Sarasota
 112  Weinberg Cancer Institution at Franklin Square  Stephen Liu  美国  MD -Baltimore
 113  Virginia oncology Associates - Hampton  PAUL R. CONKLING  美国  VA -NORFOLK
 114  Dana Farber Cancer Institute  Anna Farago  美国  MA -BOSTON
 115  Levine Cancer Institute  Edward Kim  美国  NC -CHARLOTTE
 116  University of Texas MD Anderson Cancer Center; Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology  Anthony Conley  美国  TX -Houston
 117  North Shore Hem Onc Associates  David Chu  美国  NY -East Setauket
 118  Virginia Cancer Specialists, PC  Alexander Spira  美国  VA -Fairfax
 119  Mary Crowley Medical Research Center  Minal Barve  美国  TX -Dallas
 120  Advocate Medical Group - Park Ridge, Luther Lane - Oncology  Arthur Hooberman  美国  IL -Park Ridge
 121  Mayo Clinic  Helen Ross  美国  AZ -Phoenix
 122  Yale University  Hari Deshpande  美国  CT -New Haven
 123  Duke Cancer Institute  Richard Riedel  美国  NC -DURHAM
 124  University Cancer & Blood Center, LLC; Research  Petros Nikolinakos  美国  GA -ATHENS
 125  Southern California Kaiser Permanente  Gary Buchschacher  美国  CA -LOS ANGELES
 126  Scripps Clinic  Darren Sigal  美国  CA -LA JOLLA
 127  Univ Of California Irvine College Of Medicine; 300194620  Samuel Ejadi  美国  CA -ORANGE
 128  Dignity Health St Joseph's Hospital and Medical Center  Amir Azadi  美国  AZ -PHOENIX
 129  University of Michigan Comprehensive Cancer Center  John Krauss  美国  MI -ANN ARBOR
 130  Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley  Fadi Braiteh  美国  NV -Las Vegas
 131  Washington University  Saiama Waqar  美国  MO -Saint Louis
 132  Baylor Scott & White Health  Sherronda Henderson  美国  TX -Temple
 133  Beth Israel Deaconess Medical Center  Anna Farago  美国  MA -Boston
 134  Cancer Treatment Centers of America; Tulsa  Theodore W. Pollock  美国  OK -TULSA
 135  Flinders Medical Centre  CHRISTOS KARAPETIS  澳大利亚  South Australia -Bedford Park