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【临床招募】rHSV-1-APD1临床试验,重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒实体瘤Ⅰ期临床研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台

药品名称

rHSV-1-APD1

适应症

PD-1抗体单纯疱疹病毒

招募状态: 招募中

  rHSV-1-APD1临床试验,重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒实体瘤Ⅰ期临床研究

  rHSV-1-APD1临床试验

  研究目的:

  主要目的:评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)/推荐的II期临床剂量(RP2D)和剂量限制性毒性(DLT)。

  次要目的:评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的人体生物分布特征;评估晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的初步抗肿瘤疗效;评价在合并有癌性胸腹水的恶性肿瘤受试者中使用rHSV-1-APD1对胸腹水的初步治疗效果。

  纳入标准:

  1.年龄18~80(含)周岁,性别不限;

  2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适合标准治疗;

  3.至少有一个符合RECIST V.1.1标准可评估的肿瘤病灶;

  4.至少有一个可注射,符合RECIST V1.1标准可测量且无破溃的浅表病灶(仅限于瘤内局部注射研究);

  5.经研究者评估存在癌性胸/腹水(仅限于胸/腹腔局部注射研究);

  6.ECOG体力评分0-1分(参加胸/腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至2分);

  7.血清HSV-1抗体IgG阳性者;

  8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;

  9.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。

  排除标准:

  1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗;

  2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;

  3.在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物;

  4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级;

  5.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;

  6.处于单纯疱疹病毒复发感染期,并存在相应的临床表现,如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等;

  7.有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;

  8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者,临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外;

  9.曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级;

  10.妊娠期或哺乳期女性;

  11.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

  研究实施地点:

  研究负责人:李进

  国家:中国

  省(直辖市):上海

  单位(医院):上海市东方医院

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