SCG101临床试验,特异性T细胞受体自体T细胞(TCR-T)治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的早期临床研究

时间:2021-08-02
类别:肝癌
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:SCG101

治疗阶段:不限

实验分期:

适应症:乙型肝炎病毒相关肝细胞癌(二级以上)

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招募详情

  SCG101临床试验,特异性T细胞受体自体T细胞(TCR-T)治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的早期临床研究

  SCG101是一款以HBV为靶标的特异性T细胞受体自体T细胞疗法(TCR-T)。

  SCG101临床试验简介

  药物名称:SCG101

  实验分期:III期

  试验类型:单臂试验

  试验题目:特异性T细胞受体自体T细胞(SCG101)治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的早期临床研究

  适应症:乙型肝炎病毒相关肝细胞癌(二级以上)

  入选标准

  1、18周岁≤年龄≤70周岁,男女均可;

  2、经病理组织学或者细胞学检查确诊的中晚期肝细胞癌(HCC)患者,不适合手术或局部治疗且既往曾接受至少一种规范系统性治疗后发生进展或不耐受(系统性治疗包括但不局限于全身用化疗、分子靶向、免疫检查点抑制剂等治疗),或无力承担标准治疗的患者;

  3、基因型筛选须符合:HLA-A*02:01、02:02、02:03、02:04、02:07、02:09或02:16;

  4、巴塞罗那分期(BCLC)B(适合肝动脉化疗栓塞术(TACE)的患者除外)/C级

  5、Child-Pugh A级和B级(评分≤7);

  6、至少有一个可测量靶病灶(参考mRECIST和iRECIST评估标准);

  7、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1;

  8、预计生存期>3个月;

  排除标准

  1、既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外;

  2、癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓;

  3、中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病;

  4、目前存在肝性脑病;

  5、目前存在重度腹水(需要定期抽腹水);

  研究中心:北京、辽宁沈阳、上海(具体可详细资讯在线客服)