替雷利珠单抗

2024年1月2日，百济神州自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗的新适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第12项适应症。

通用名称：替雷利珠单抗注射液
商品名称：百泽安®
英文名称：Tislelizumab Injection
汉语拼音：Tileilizhu Dankang Zhusheye 
规格：10ml: 100mg
靶点：PD-1
适应症：用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第12项适应症

临床研究：替雷利珠单抗本次递交的上市申请是基于一项随机、开放性的III期RATIonALE 301试验（NCT03412773）的研究结果，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的肝细胞癌成人患者一线治疗的效果。

根据2022年ESMO年会公布的最新数据显示，RATIonALE 301试验达到主要终点：替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性结果。替雷利珠单抗 VS 索拉非尼的中位OS为15.9个月 VS 14.1个月（HR为0.85；95.003%，置信区间：0.712~1.019）。OS数据在所有预先设定的亚组（包括地区间）显示出一致性。

与索拉非尼相比，替雷利珠单抗具有更高的客观缓解率（ORR）（14.3% VS 5.4%）和更持久的缓解（中位DOR为36.1个月 VS 11.0个月）。替雷利珠单抗 VS 索拉非尼的中位无进展生存期（PFS）为2.1个月 VS 3.4个月。